Biovigilance : quelques incidents graves liés au système reproducteur
Le dernier rapport de biovigilance de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) confirme une tendance déjà observée ces dernières années : la majorité des incidents graves signalés concernent le système reproducteur. Entre janvier 2023 et juin 2024, 281 notifications ont été recensées, un chiffre stable depuis 2020.
Le rapport annuel de biovigilance de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) compile les "incidents et réactions indésirables graves" (Serious Adverse Effects, SAE et Serious Adverse Reactions, SAR) liés aux substances d'origine humaine (SoHO - Substances of Human Origin) sur la période du 1er janvier 2023 au 30 juin 2024.
Chaque année, les établissements de tissus et les hôpitaux belges sont tenus de déclarer ces événements à la cellule Biovigilance de l'AFMPS, qui assure une surveillance depuis la sélection du donneur jusqu'au suivi du receveur. En 2023, 281 notifications ont été recensées, un chiffre stable par rapport aux années précédentes (depuis 2020).
45 établissements belges
Les établissements de tissus sont les principaux déclarants, représentant 83 % des signalements, contre 17 % pour les hôpitaux. Parmi ces notifications, 85 % sont liées au système reproducteur, loin devant les cellules souches, le système musculosquelettique et le système cardiovasculaire. Le rapport fait état de sept réactions indésirables graves pour le système reproducteur, auxquelles s'ajoutent 22 cas concernant des donneurs de substances d'origine humaine (SoHO). Du côté des incidents graves, 75 ont touché le système reproducteur, contre seulement 13 pour les autres types de tissus et organes (os, tendons, valves cardiaques, cornée, etc.).
Les données ont été collectées auprès de 45 établissements belges, dont 26 spécialisés dans les SoHO reproductifs. Ce constat souligne l'importance d'une surveillance accrue et d'un suivi rigoureux dans ce domaine, afin de garantir la sécurité des patients et des donneurs. L'enjeu est d'autant plus crucial que l'amélioration des signalements permet d'optimiser la prise en charge et de prévenir d'éventuelles complications.