Le long chemin vers le feu vert tant attendu
Le nombre de génériques autorisés au niveau européen a littéralement explosé ces dernières années. Trois différentes procédures régissent cette autorisation, et même dans la plus 'classique' des trois - via la Procédure Centrale -, cette tendance se dessine clairement.
Pourquoi faire simple quand on peut faire compliqué ? L'Europe réclame davantage d'unité dans les dossiers ayant trait au secteur de la santé et des médicaments. Pourtant, il existe encore toujours trois procédures différentes pour obtenir l'autorisation d'un médicament. Chacune d'entre elles a ses propres avantages et inconvénients, ce qui ne simplifie certainement pas les choses.
La Procédure Centrale
Première possibilité : la Procédure Centrale (PC). Dans cette procédure d'enregistrement européenne, le dossier est déposé auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Autrefois, les firmes pharmaceutiques traditionnelles empruntaient généralement cette voie. L'Autorisation de Mises sur le Marché (AMM) est accordée par l'agence européenne - après éventuellement l'avis du Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) au sein de l'EMA. Cette autorisation est reconnue par tous les Etats membres de l'Union européenne. En 2009, le pourcentage de demandes d'enregistrement de génériques était de 41 %, contre 39 % pour les nouveaux médicaments, 11 % pour les hybrides et les autres, et 9 % pour les médicaments orphelins.
La PRM
Deuxième option : la procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM). La demande est d'abord introduite et approuvée dans un des Etats membres, avant d'être acceptée ensuite par les autres pays membres via la reconnaissance mutuelle. L'AMM est accordée par le ministre national de la Santé publique, sur avis de la Commission des Médicaments de l'AFMPS. Cette deuxième option est la plus ancienne des procédures. L'année dernière, les demandes se répartissaient comme suit : 68 % de génériques, 15 % de nouveaux médicaments, 9% d'autres et 8 % d'hybrides.
LA DCP
Enfin, dans le cadre de la Procédure Décentralisée (DCP), plusieurs Etats membres introduisent leur demande en même temps. L'AMM est accordée par le ministre de la Santé publique, après avis de la Commission des Médicaments de l'AFMPS. Cette procédure est généralement la plus rapide. En 2009, le nombre de demandes d'enregistrement pour les génériques atteignait 86 %, contre 9 % pour les hybrides, 3 % pour les nouveaux médicaments et 2 % pour les autres.