Une décision de l'Etat jette un fameux pavé dans la mare
La gestion du risque sanitaire serait-elle en train de glisser entre les mains de l'Afssaps -l'équivalent français de notre AFMPS - pour tomber dans l'escarcelle de la justice ? Fait encore inédit à ce jour, le Conseil de l'Etat a désavoué une suspension de mise sur le marché décrétée en décembre dernier par l'Agence de Sécurité sanitaire. Une première en la matière qui n'est pas sans susciter une vive inquiétude du côté des experts de l'hexagone.
Le fait est suffisamment rare - et même inédit - que pour être à ce point médiatisé en France. Le Conseil de l'Etat a pour la première fois de son histoire annulé une décision prise par l'Agence française de Sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Aucune décision de santé publique en lien avec la pharmacovigilance n'avait jusqu'alors été remise en question par la justice.
Rappel des faits
En décembre dernier, au terme d'une procédure de réévaluation de la balance bénéfices/risques des gels à usage dermatologique à base de kétoprofène, l'Afssaps décidait de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des 22 produits commercialisés en France. Selon l'agence, si le risque de photoallergie était certes un effet indésirable connu de ces gels anti-inflammatoires, les mesures prises jusque-là s'étaient pourtant avérées insuffisantes pour faire baisser le nombre de réactions graves rapportées. Rappelons qu'un pictogramme avait été ajouté sur les boîtes en 2001 pour inciter les patients traités à ne pas s'exposer au soleil, et qu'une lettre de sensibilisation avait été envoyée deux ans plus tard aux professionnels de la santé.
Ça s'en va et ça revient
La mesure de retrait d'AMM a donc pris effet le 12 janvier 2010... avant d'être annulée 14 jours plus tard par une ordonnance du Conseil d'Etat, prise dans le cadre de la procédure d'urgence. Fin décembre 2009, l'un des laboratoires commercialisant l'un de ces 22 gels avait en effet déposé une requête en référé-suspension de la décision de l'Afssaps. Et contre toute attente, l'argumentaire purement économique de la firme pharmaceutique a semble-t-il fait mouche, parvenant à décrocher cette surprenante décision judiciaire temporaire.