Les premiers " biosimilaires " accèdent au marché
Les brevets des premiers médicaments biopharmaceutiques arrivent actuellement à expiration, ouvrant la voie à la production de produits " biosimilaires " - comprenez : biologiquement équivalents mais meilleur marché. Et les médicaments qui obtiennent une autorisation européenne sont d'emblée reconnus dans notre pays.
Ne dites jamais " générique " pour évoquer un biosimilaire ! Le premier terme fait en effet référence à des substances chimiques relativement simples, alors qu'un produit biopharmaceutique est produit grâce à des organismes vivants - bactéries, levures ou cellules animales -, ce qui le rend très sensible à toute modification dans les procédés de fabrication et de purification. Un petit changement peut avoir un impact majeur en termes de qualité et d'activité biologique, et donc d'efficacité et de sécurité. Les règles d'équivalence des génériques ne s'appliquent donc pas aux biosimilaires ; contrairement aux principes actifs chimiques des génériques, les principes actifs biologiques des biosimilaires sont en effet bien équivalents, mais pas identiques à l'original de référence. Il s'agit là d'une matière complexe et la connaissance des produits biopharmaceutiques et biosimilaires enregistrés via le " biosimilar pathway " est peu développée chez les médecins et le grand public. C'est pour remédier à cette lacune que Sandoz a lancé dans notre pays une campagne de sensibilisation.
Approbation européenne
Inge Cnudde, pharmacienne d'industrie et Head Sales Biopharmaceutical Business chez Sandoz, explique que l'autorisation de mise sur le marché de produits biosimilaires est octroyée par l'Agence européenne du médicament (EMA, ex-Emea ). La société fut la première, en 2006, à lancer un médicament biopharmaceutique (la somatropine - Omnitrope®) sur le marché européen via cette " biosimilar pathway " au sein de l'EMA. L'agence européenne tranche au cas par cas, en se basant sur des données de qualité, cliniques et non cliniques. Elle examine notamment la similarité du biosimilaire et du médicament de référence. " Pour l'original, en phase II de l'étude clinique, on s'intéresse à la relation dose-efficacité. Pour le biosimilaire, ce n'est plus nécessaire, vu que celle-ci est connue. Mais pour le reste, la procédure est identique. " Une fois approuvé à l'échelon européen, le médicament l'est aussi automatiquement par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) belge.
Coût
Pour la première fois, l'assurance-maladie belge rembourse trois biosimilaires produits par Sandoz (Omnitrope®, Binocrit® et Zarzio®). " C'est le fruit d'un long cheminement ", précise Dominique Petit, pharmacienne d'industrie et directrice générale chez Sandoz. " Obtenir l'autorisation de produire un générique classique, cela prend trois à cinq ans. Pour un produit biopharmaceutique, le délai va jusqu'à neuf ou dix ans. Pour l'Omnitrope®, par exemple, le processus a débuté en 1996. " Les critères draconiens que les autorités et l'industrie elle-même imposent à la production de médicaments biotechnologiques, en termes de sécurité, de qualité et de processus, contribuent à expliquer leur coût élevé. " Pour les finances de l'assurance-maladie, il est donc essentiel que des alternatives moins chères soient mises sur le marché. L'original coûtait ainsi 30 euros/mg ; l'Omnitrope® n'en coûte que 23. Si nous devions atteindre en Belgique une part de marché de 50 %, cela signifierait pour l'Inami une économie de deux millions par an. Pour le Binocrit®, l'économie pourrait aller jusqu'à sept millions ", calcule Dominique Petit. Inge Cnudde ajoute quant à elle que, sur les dix traitements administrés en milieu hospitalier qui coûtent le plus cher à l'Inami, huit sont des produits biopharmaceutiques. " S'il était possible d'introduire des alternatives meilleur marché, cela représenterait également une réduction substantielle des dépenses ", commente-t-elle. Selon l'Association européenne des génériques ( European Generic Medicines Association), remplacer cinq biopharmaceutiques de référence par des alternatives moins coûteuses serait synonyme d'une économie annuelle de 1,6 milliard d'euros.