Sunset clause peaufinée
Une nouvelle version du document concernant l'application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique est disponible sur le site de l'AFMPS. Petit rappel : la sunset clause prévoit l'expiration de l'enregistrement des médicaments qui ne sont pas mis sur le marché dans les 3 ans qui suivent leur octroi. Cette clause vaut également pour un médicament qui a été commercialisé, mais qui ne l'est plus depuis 3 années consécutives. La nouvelle version clarifie principalement les conditions d'octroi d'une dérogation pour des raisons de procédure ou de circonstances imprévues. Elle précise également le délai accordé aux firmes pour fournir à l'AFMPS le dossier complet nécessaire pour une demande de dérogation.