Les longs préparatifs de la note DCI
La note DCI n'est pas tombée du ciel du jour au lendemain, comme par enchantement, mais a nécessité trois années de travail. " Dès le départ, nous avons consulté tous les acteurs concernés, ce qui a pris énormément de temps ", expliquent les évaluateurs en charge du projet à l'AFMPS. " Une fois rédigée, la note a ensuite été passée en revue ces derniers mois avec les différentes parties. Mais cette note DCI n'est certainement pas donnée à titre définitif et doit rester un document flexible. "
Dès sa parution, la note DCI n'a pas tardé à déclencher ici et là une série de discussions et de débats. En plus de préconiser un recours plus massif à la prescription en DCI, cette note dressait également une liste de NTI's - 'médicaments à marge thérapeutique étroite' -, soit 32 molécules ne pouvant faire l'objet d'une substitution en cours de traitement. Hormis les pharmaciens, personne ne semblait vraiment ravi du document de l'AFMPS. Un accueil mitigé plutôt difficile à digérer du côté des auteurs du document, qui avaient pourtant prévu le possible manque d'enthousiasme soulevé par leur travail.
Des NTI's polémiques
Les évaluateurs de l'AFMPS se rendent bien compte que les débats se sont surtout centrés sur la question des NTI's. " Les fondements scientifiques motivant cette liste ont fait l'objet de nombreuses questions. Mais mettons immédiatement les points sur les i. Il ne s'agit pas d'une interdiction pure et dure, mais bien d'une recommandation. L'AFMPS déconseille, durant le traitement, de passer d'une spécialité à une autre à l'intérieur d'un même groupe DCI (même molécule, même dosage, même mode d'administration). Il s'agit d'une simple mesure de précaution prise dans l'intérêt du patient et de la santé publique qui ne concerne que certaines molécules très toxiques ou des molécules à index thérapeutique étroit. Ces 'NO SWITCH' ne sont pas orientés spécifiquement sur des génériques ou des marques. Un bon exemple ? Les antiépileptiques. Si un patient se sent bien avec une certaine molécule - que ce soit un générique ou une marque - aucun médecin ne pensera à lui prescrire un autre médicament. A l'entame d'un nouveau traitement, il n'y a en outre aucune restriction dans le choix d'une spécialité à index thérapeutique étroit. Cela peut autant être un générique qu'une marque. "
S'en tenir au premier choix
Pour une large part de ces molécules, cette mesure prévaut d'ailleurs déjà : si le patient réagit bien au produit prescrit à l'origine, le médecin continuera à lui prescrire ce même médicament. " Précisons une nouvelle fois que ces NO SWITCH sont valables tant pour le passage d'une marque à une autre, que pour celui d'une marque à un générique ou encore d'un générique à une marque. Même si, pour la catégorie des médicaments à index thérapeutique étroit, les études de bioéquivalence se basent sur des valeurs limites étroites, nous ne pouvons pas perdre de vue qu'il s'agit de deux médicaments différents. Ces études démontrent la bioéquivalence entre un médicament original et un générique. Et pour la plupart des molécules, on peut effectivement conclure qu'il existe une équivalence thérapeutique entre les différentes spécialités au sein d'un groupe DCI déterminé. Mais la prudence doit rester de mise pour les médicaments à index thérapeutique étroit. "
Sélection rigoureuse
L'AFMPS réagit aussi aux critiques formulées par FeBelGEn sur les bases scientifiques utilisées pour définir cette liste des 32 NTI's. " Cette liste a été établie par des experts de l'AFMPS de manière rigoureuse sur base de critères scientifiques pertinents ", répondent les évaluateurs. " Cette liste se base sur des listes existantes, des articles scientifiques, des propriétés pharmacocinétiques, des conseils d'experts cliniques et pharmacocinétique et des procédures européennes pour lesquelles il existe un 'referral'. L'Europe ne dispose malheureusement d'aucune liste officielle, chaque pays se fiant à sa propre liste. "