Un risque industriel bien réel
" Pour les firmes, commercialiser des biosimilaires représente un risque industriel important. Les investissements sont conséquents et un prix inférieur de 30 % à celui de l'original (31 % dès 2011), comme c'est le cas pour les génériques classiques, est intenable. Il faut plus de souplesse. "
Joris Van Assche, administrateur délégué de FeBelGen, souligne que, si les biosimilaires représentent une alternative bon marché aux médicaments biotechnologiques originaux dont le brevet a expiré, leur production n'en demeure pas moins complexe. " Comme les originaux, ce sont des produits biotechnologiques à base de cellules vivantes, dont la production exige précision et finesse. Il ne s'agit pas ici de processus chimiques relativement simples comme pour les génériques ordinaires. En outre, pour les biosimilaires comme pour leurs spécialités de référence, il est quelquefois nécessaire de lancer un nouveau lot de production, une nouvelle lignée cellulaire. " Les principes actifs biologiques des biosimilaires sont équivalents à ceux de la spécialité de référence, mais sans être identiques. " Le défi, tant pour l'original que pour le biosimilaire, c'est de gérer cette variabilité et de la maintenir dans des limites strictes. "
Risque majeur
Bien qu'ils échappent à une partie des coûts de base de la recherche, les biosimilaires doivent malgré être soumis aux onéreux essais cliniques de phase III. " En outre, les processus complexes nécessaires à leur production engendrent des coûts beaucoup plus élevés que pour les génériques classiques. Ces produits demandent d'énormes investissements. Pour la firme, commercialiser un biosimilaire représente donc un risque industriel majeur. Vu l'important potentiel d'économies, le développement de ces copies constitue pourtant une évolution tout à fait pertinente pour la société. " Le débat quant au prix varie évidemment d'une molécule à l'autre, mais de façon générale, les biosimilaires ne peuvent pas être soumis à la même dynamique de prix que les autres génériques, dont les coûts de production et de développement sont bien moins élevés. Pour Joris Van Assche, il est donc indispensable d'instaurer une fixation des prix adéquate.
Préjugés
Les génériques classiques font aujourd'hui partie du paysage. Pourtant, il y a dix ans à peine, ils faisaient encore l'objet de bien des préjugés... " Les biosimilaires rencontrent actuellement des réticences tout à fait comparables, qui se basent, mot pour mot, sur les mêmes arguments ", commente Joris Van Assche. " Et c'est dommage. Certains milieux académiques mettent par exemple en doute l'équivalence et la qualité de ces produits, arguant notamment qu'ils ont été testés sur un nombre de patients moins important que l'original. C'est sortir les choses de leur contexte. Pour les biosimilaires, on s'appuie sur des modèles statistiques robustes pour élargir les conclusions à l'ensemble de la population de patients. Le risque zéro n'existe évidemment pas - pour les médicaments biotechnologiques originaux non plus ! Mais en pratique clinique, les incidents ne sont pas plus nombreux qu'avec les originaux, que du contraire. " Joris Van Assche fait encore remarquer que la plupart des biosimilaires sont administrés en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un médecin. " Les traitements biotechnologiques sont des produits complexes ; aussi le patient fait-il l'objet d'un suivi continu. " En conséquence, il est possible, chez les patients déjà en cours de traitement, de passer à un produit biosimilaire, même si FeBelGen n'est pas partisane de switches continus. Et il va sans dire que les nouveaux patients pourront directement débuter le traitement avec un biosimilaire.