L'EMA exige des études pédiatriques
Même s'il ne s'agit pas d'un médicament destiné aux enfants, l'EMA peut néanmoins contraindre une entreprise pharmaceutique à mener des études (souvent onéreuses) sur l'utilisation du produit par des enfants. Une décision rendue par le Tribunal européen.
Un jugement quelque peu étrange que celui rendu par le Tribunal européen le 14 décembre dernier dans une affaire portant sur la recherche de médicaments chez les enfants. Ce dossier concernait la demande d'un laboratoire pharmaceutique d'être exempté du Paediatric Investigation Plan (PIP) pour un produit de contraste destiné exclusivement aux adultes.
Nouveau produit
D'après la règlementation, les fabricants désireux de lancer un nouveau produit médical sur le marché sont contraints de mener au préalable des études sur un groupe d'enfants. Le fabricant peut effectivement introduire une demande pour être exempté de cette obligation quand le médicament en question est uniquement destiné à traiter des pathologies ne touchant qu'un public d'adultes. Une demande qu'a pourtant rejetée le Comité pédiatrique de l'EMA. Selon ses experts, le produit de contraste utilisé pour le diagnostic des maladies coronariennes chez les adultes pourrait en effet très bien servir pour d'autres pathologies affectant également les enfants.
Egalité
Le Tribunal européen a donc décidé de suivre l'avis du Comité pédiatrique. Cette décision motivée peut donc exiger qu'un produit fasse l'objet d'études pédiatriques si le produit, en plus de l'indication soumise par le demandeur, peut éventuellement être utilisé dans le domaine pédiatrique.