Les biosimilaires montrent la pointe de leur iceberg
'Biotechnologiques', 'génériques', 'identiques' ? Un brouillard terminologique semble nimber les médicaments biosimilaires et entretenir la méfiance. Encore discrète, cette nouvelle génération de médicaments pourrait pourtant rapidement faire figure d'incontournable. Une émergence qui doit impérativement se préparer, comme l'ont rappelé les orateurs d'un récent symposium sur le sujet.
Si tous les intervenants de ce symposium " The emergence of biosimilars " ont chacun tenu à rappeler à l'envi la définition du médicament bio- similaire, c'est que le sujet - complexe au demeurant - semble avoir du mal à passer dans de nombreux esprits. Les biosimilaires sont des médicaments fabriqués avec ou à partir d'organismes vivants par des processus biotechnologiques (et non chimiques comme pour les médicaments 'classiques'). Ils peuvent être commercialisés dès que les brevets du biopharmaceutique de référence ont expiré.
To be or not to be generic ?
Une sorte de version générique des biologiques originaux serait-on tenté de conclure, soit un " biogeneric " ? Faux. Car si un générique contient bien la même substance active que l'original, le biosimilaire ne sera jamais 'identique' à son biologique de référence, puisque produit à partir d'organismes vivants. Au terme d'un long processus complexe de production, chaque biosimilaire aura donc un caractère 'individuel'. Les différences inévitables de chaque produit devront être examinées minutieusement. En cas d'impact clinique significatif, le produit devra être abandonné. Malgré leurs similitudes (objectif de maîtrise des dépenses, méfiance du monde scientifique et médical, version meilleur marché), biosimilaires et génériques cultivent d'importantes différences pouvant se résumer par un écart de complexité, à tous les niveaux. Les biosimilaires sont plus lents à développer que les génériques (de 6 à 9 ans contre 2 ans), le développement clinique coûte davantage (10 à 40 millions de dollars contre 1 à 2 millions), le marché des hôpitaux est plus complexe que celui de l'ambulatoire. Sans oublier l'interchangeabilité, bien plus nébuleuse dans le cas des biosimilaires.
Cadre européen
L'Europe a introduit cette catégorie de produits en 2005, en l'entourant de normes et de réglementations aussi strictes que celles prévalant pour les autres médicaments(1). Ces biosimilaires sont approuvés par la Commission européenne par le biais d'une procédure centralisée supervisée par l'Agence européenne du médicament (EMA). Pour décrocher le sésame, ils doivent démontrer la même innocuité, la même efficacité et la même qualité que le produit de référence.
Croissance fulgurante
Encore assez confidentiel - surtout en Belgique qui ne commercialise actuellement que trois biosimilaires -, ce marché est pourtant celui qui, avec ses 20 %, détient le taux de croissance annuel le plus rapide des segments de l'industrie pharmaceutique. Plus de 200 produits sont déjà sur le marché et 300 autres font actuellement l'objet d'études cliniques. D'autant qu'en 2013, de nombreux biopharmaceutiques originaux perdront leur brevet. Selon les estimations, en 2016, le top 10 mondial des médicaments accueillera pas moins de 7 biologiques.