Médicaments antidiabétiques : rappel de certains lots au niveau européen
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée d'un problème de fabrication durant le remplissage des cartouches des médicaments antidiabétiques NovoMix 30 FlexPen et NovoMix 30 Penfill : dans un petit nombre de cartouches de certains lots de ces deux formes, la quantité d'insuline a été répartie de manière inadéquate (quantité trop élevée ou trop faible d'unités par millilitre).
Selon les informations provenant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, NovoNordisk A/S, il semble que seul un faible pourcentage de cartouches (0,14%) contiennent une quantité incorrecte.
Toutefois, dans les cartouches concernées, le niveau d'insuline peut varier entre 50% et 150% par rapport aux unités d'insuline étiquetées, ce qui pourrait entraîner de l'hypoglycémie ou de l'hyperglycémie.
Suite à cette information, l'EMA a demandé le rappel des lots concernés au niveau européen et émet des recommandations liées au traitement des patients diabétiques suite à ce rappel.
Recommandations aux patients
Basée sur les recommandations de l'EMA, l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) conseille aux patients traités par NovoMix 30 FlexPen ou NovoMix 30 Penfill ou à ceux qui les soignent de :
Vérifier le numéro de lot imprimé sur NovoMix 30 FlexPen ou NovoMix 30 Penfill afin de voir si leur médicament est concerné.
Si le numéro de lot ne correspond à aucun des numéros de lots cités ci-dessous, le médicament est conforme. Il n'y a pas de raison de s'inquiéter, aucune mesure ne doit être prise.
Si le numéro de lot correspond bien à un des numéros de lots cités ci-dessous, le médicament est non-conforme ; ces patients :
Doivent prendre rendez-vous avec un médecin afin de passer dès que possible à des cartouches des lots non concernés ou, si ces lots ne sont pas disponibles, à un autre traitement. Ne peuvent pas arrêter le traitement avant d'avoir consulté leur médecin traitant et doivent mesurer fréquemment leur taux de glucose sanguin afin de s'assurer de la bonne régulation du taux de sucre dans le sang.
Les patients qui rencontrent des symptômes d'hypo- ou d'hyperglycémie doivent contacter un médecin.
Depuis début septembre 2013, un lot de NovoMix 30 Flexpen CONFORME est en distribution en Belgique et un deuxième lot CONFORME sera libéré le 25 octobre 2013.
La firme Novo Nordisk A/S ne s'attend pas à un problème d'approvisionnement sur le marché belge suite à ce retrait.
www.fagg-afmps.be