Les essais cliniques comme nouvelle chance de guérison
La ministre De Block mise beaucoup sur les essais cliniques. Elle prépare un règlement européen qui renforce la qualité autour du patient participant via notamment la mise en place d'un collège indépendant. Via les essais, rappelle-t-elle, le patient peut bénéficier d'un traitement rapide qui n'est pas encore sur le marché. La chambre a approuvé jeudi le projet de loi en ce sens.
Pour Maggie De Block, les essais cliniques sont une optique win-win : le patient qui y participe peut bénéficier précocement d'un traitement soit non disponible soit impayable et fait avancer la science médicale.
La Belgique est déjà médaille d'argent en Europe en termes d'essais cliniques par habitant : 170.000 Belges participent aux quelque 1.399 essais conduits en 2016 sans compter les 507 nouvelles demandes introduites.
Parmi les 35.000 travailleurs salariés de l'industrie pharmaceutique dans notre pays, 4.200 sont actifs dans le domaine de la recherche et du développement.
Les modalités pratiques du projet de loi sont les suivantes :
Il y aura d'une part un point de contact unique au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (l'AFMPS).
Un collège indépendant, d'autre part, sera créé au sein du SPF Santé publique chargé d'attribuer toutes les demandes d'essais cliniques à un comité d'éthique pour évaluation. Ce collège ne peut être impliqué ultérieurement dans l'essai en question.
"Les centres de recherches pour les essais de phase I prendront eux-mêmes l'initiative de se joindre à un programme d'accréditation de haute qualité. L'AFMPS se chargera du contrôle."
Les comités d'éthique répartis sur 24 hôpitaux seront resserrés sur un plus petit nombre.
Le délai bref d'évaluation des demandes d'essais de phase I, valeur ajoutée de la Belgique, est maintenu.