Vaccins GSK: risques de fuite
Des fuites sont survenues avec des seringues de plusieurs vaccins GSK (Boostrix, Engerix, Havrix...) pendant les phases de préparation et d'administration du produit.
En accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS), la firme GSK informe les professionnels de santé de la survenue de fuites avec des seringues de plusieurs des vaccins qu'elle produit: Boostrix, Boostrix Polio, Engerix B (adulte et junior), Fendrix, Havrix (adulte et junior), Infanrix hexa, Priorix, Priorix-Tetra, Twinrix (adulte et enfant), Varilrix.
Selon les incidents rapportés en Europe, ce problème concerne 2,6 doses pour 100.000 distribuées, explique GSK qui précise que cela ne met pas en péril la stérilité du produit, mais qu'il existe un risque potentiel de sous-dosage hypothéquant l'immunisation, même si aucun échec de la vaccination n'a été observé jusqu'à présent.
"Si la fuite survient pendant la reconstitution de vaccins lyophilisés, la seringue concernée doit être éliminée. Si elle survient pendant l'injection du vaccin, le professionnel de la santé peut décider de revacciner le patient qui a reçu une dose inférieure à la dose normale. Les professionnels de la santé doivent prendre en considération le bénéfice potentiel d'une protection accrue en administrant une nouvelle dose complète, le risque potentiel d'effets indésirables d'une dose répétée, et le risque potentiel d'une protection moindre si le patient n'est pas revacciné", explique encore GSK.
Rappelons que tout problème de qualité des produits doit être notifié à la division Vigilance de l'AFMPS ou au service de pharmacovigilance de GSK (belgium-safetyreport@gsk.com).