Le Smart Packaging pour une utilisation sûre des médicaments
Que ce soit dans l'Union européenne ou des pays comme les États-Unis, la Corée, la Turquie, le Brésil ou la Chine, des réglementations ont été adoptées partout dans le monde en vue de garantir l'authenticité des médicaments. Ainsi pour l'Europe, le Règlement délégué 2011/62/UE contre les médicaments falsifiés entrera en vigueur début février 2019.
La contrefaçon des molécules peut mettre des vies humaines en danger et occasionne des pertes tant financières qu'économiques pour les fabricants légitimes. Ce qui a amené les industriels et les légis lateurs du monde entier à plancher depuis des années sur des solutions visant à assurer la traçabilité et la protection des médicaments.
Par la grâce de l'Internet des objets, les produits, à côté de leur existence physique, connaissent aujourd'hui une deuxième vie dans les bases de données. Une liaison est établie à travers un code de sérialisation entre les unités de conditionnement individuelles et les informations enregistrées à leur propos. Les fabricants peuvent bien sûr poursuivre des objectifs marketing à travers les informations ainsi récoltées sur les patients et leur consommation de médicaments. Mais ces codes ont surtout pour vocation de les protéger contre la contrefaçon et d'améliorer la sécurité des utilisateurs. L'industrie pharmaceutique est pionnière dans le domaine.
Échéance en vue
Dans le cadre du Règlement délégué 2011/62/UE contre les médicaments falsifiés, les fabricants qui vendent leurs produits dans l'Union européenne doivent satisfaire à deux exigences importantes. Celles-ci sont valables pour les médicaments aussi bien soumis à prescription que vendus sans ordonnance. La première est que les médicaments doivent être munis d'un témoin d'inviolabilité. Une telle fermeture offre la garantie visible que l'emballage n'a pas fait l'objet de manipulations. Une bandelette déchirée montre en effet d'emblée que l'étui n'en est pas à sa première ouverture. Deuxièmement, chaque emballage individuel doit être muni d'un code de sérialisation, dont le Règlement impose par ailleurs qu'il soit transmis à une banque de données européenne. Celui-ci prend la forme d'un code à barres 2D (Datamatrix), rendant possible une traçabilité transparente de chaque emballage individuel, du fabricant du médicament jusqu'au consommateur. Une vérification de ce code à l'aide d'un scanner sur le point de vente suffit à s'assurer de l'authenticité d'un produit. Ou inversement à démasquer une contrefaçon dès lors que le code ne correspondrait pas au numéro consigné dans la base de données.
Code ou étiquette
Le code unique peut être apposé sur le produit ou son emballage par codage imprimé ou sur une étiquette autocollante. Différentes matières d'étiquette conviennent alors plus ou moins bien selon l'application, choix qui doit être approfondi. La combinaison du codage ou de l'étiquette avec un système d'inspection ou de contrôle intelligent forme ainsi la colonne vertébrale du processus de sérialisation global.
La mise en oeuvre du nouveau règlement européen exige en effet aussi une liaison avec un système informatique de niveau supérieur dans lequel le code sera stocké.
Les développeurs proposent à cet effet différents progiciels de sérialisation pouvant s'intégrer dans les structures d'équipements existantes. Le but est que les données puissent être contrôlées, et ce aussi bien au moment de l'impression des numéros de série lors du processus d'emballage qu'à chaque maillon ultérieur de la chaîne d'approvisionnement.
Contrôle par caméra
Le groupe pharmaceutique Hoffmann-La Roche, par exemple, a mis en place un système track&trace permettant un suivi invisible de chaque emballage individuel, de la chaîne de conditionnement jusqu'à l'utilisateur final. Le système contrôle le marquage par code des emballages à l'aide d'une caméra. Si un codage incorrect est détecté, le produit est éjecté et le code est invalidé dans la base de données. Pour le contrôle post-livraison, des scanners mobiles permettent de vérifier les codes en communication avec le système de traçabilité central du fabricant. Les fabricants de médicaments peuvent eux aussi mettre en oeuvre des solutions intégrales compactes, où l'application du code avec inspection en ligne est combinée avec la pose d'étiquettes. De quoi répondre, avec un même système, aux besoins d'utilisateurs ayant des souhaits ou cahiers des charges différents. Les industriels pharmaceutiques prennent ainsi à leur compte aussi bien la sérialisation des matériaux d'emballage que le transfert des informations à la banque de données européenne.
