"Trop tard pour ceux qui doivent encore s'y mettre "
" Les grands acteurs sont prêts. Mais celui qui doit encore entamer ses préparatifs de sérialisation arrive trop tard. Rien que les délais des fabricants de machines sont déjà de huit ou neuf mois. " Dixit Bart Reynders, sales manager de la division pharmaceutique de Reynders label printing.
Reynders Pharmaceutical Labels concentre actuellement toute son attention à deux sujets brûlants d'actualité en matière d'emballages de médicaments. À savoir : la sérialisation et la lutte anticontrefaçon. En date du 1er février 2019, la directive européenne Médicaments falsifiés (voir l'encadré) s'imposera de manière définitive aux emballeurs de médicaments. Elle crée notamment l'obligation d'attribuer un code de série unique à chaque boîte commercialisée. Celui-ci doit avoir son équivalent dans une base de données européenne où tous les codes sont stockés. La correspondance des deux ainsi que l'intégrité du témoin d'inviolabilité garantissent que le patient est bien en présence du médicament qui lui a été prescrit. Un témoin d'inviolabilité intact apporte la preuve que l'emballage n'a pas été ouvert au moment de sa livraison et qu'un médicament contrefait n'a donc pas pu être inséré dans la boîte. La législation européenne qui entrera en vigueur en février 2019 s'applique à tous les médicaments sur prescription. Aussi bien les molécules de marques encore sous brevet que les génériques contenant les mêmes principes actifs.
Investissement propre ou sous-traitance
Les fabricants peuvent faire le choix d'imprimer eux-mêmes les codes variables sur les étuis dans leur ligne d'emballage. Ce qui est réalisé par jet d'encre dans la plupart des cas. L'investissement dans un tel matériel est toutefois considéré comme beaucoup trop lourd par un grand nombre d'emballeurs, surtout les plus petits, dit Bart Reynders, sales manager de la division pharmaceutique de Reynders label printing. " On parle de plusieurs centaines de milliers d'euros. " Reynders peut entièrement assurer l'impression des codes de sérialisation obligatoires en leur nom. L'emballeur de médicaments qui n'en est encore nulle part avec l'introduction de la sérialisation ne doit donc pas désespérer. " Nous pouvons nous-mêmes demander les codes et les générer, mais l'emballeur peut aussi nous fournir une base de données. Nous imprimons les codes sur une étiquette, éventuellement en combi naison avec une bandelette d'inviolabilité, et nous livrons ces éléments sérialisés au client. Le fabricant reçoit également de notre part un rapport renseignant les codes manquants ou illisibles que nous avons détectés au contrôle. "
Partenariat
Une telle collaboration étroite avec les sociétés pharmaceutiques n'est pas une nouveauté pour le fabricant d'étiquettes. " Nous évoluons de plus en plus vers l'automatisation du flux de commandes des clients par l'intermédiaire d'une connexion avec leur système EDI ou VMI (Vendor Managed Inventory). Grâce à ce couplage, nous pouvons déterminer le schéma de commande idéal du client sur la base de ses analyses prévisionnelles, c'est-à-dire connaître la quantité d'étiquettes dont il aura besoin à un moment donné. Nous avions déjà cette possibilité depuis un certain temps, mais la demande en ce sens ne fait qu'augmenter. Le client ne doit plus se préoccuper de commander le nombre d'étiquettes précis au bon moment. "
Variantes anti-effraction
Le code de sérialisation n'est toutefois que l'une des deux obligations. La seconde est de doter l'étui d'un témoin d'intégrité afin de donner l'assurance au patient que l'emballage de son médicament n'a pas été ouvert. Bon nombre de fabricants de médicaments optent pour une languette d'inviolabilité, choix le plus évident d'un point de vue tant technique qu'économique. Celle-ci permet aussi et surtout d'avoir la certitude que des médicaments falsifiés n'y ont pas été glissés de mauvaise foi par l'industrie de la contre façon. Ces imitations peuvent avoir des conséquences dommageables tant pour le patient que pour le fabricant du médicament. Le malade peut être confronté à des substances inefficaces, voire à l'action contraire, avec des suites qui peuvent être fatales dans les cas les plus extrêmes. Le fabricant du médicament encourt de son côté un manque à gagner et une atteinte à son image. Selon un chiffre généralement admis, pas moins de 8% de tous les médicaments mis sur le marché dans le monde seraient des contrefaçons.
VOID label
Reynders planche déjà depuis des années sur le développement de différents sceaux d'inviolabilité. Ses travaux ont bien avancé et l'entreprise a atteint le stade des tests en prévision de la loi qui entrera en vigueur en février.
D'abord, il y a les petites languettes à coller sur la fermeture de la boîte, et qui s'abîment si on essaie de les en décoller. " On parle de 'void label'. " Ensuite, il y a celles qui restent intactes, mais qui détériorent l'étui lorsqu'on les arrache. " Et puis, certains fabricants pharmaceutiques aiment y incorporer un hologramme de leur cru, à titre de mesure de protection supplémentaire. Ou un code imprimé à l'encre électrique, qui émet un signal lorsque le sceau est brisé, trahissant ainsi l'ouverture de l'emballage. Moyennant une liaison logicielle avec le système, le fabricant peut savoir exactement à quel moment l'emballage a été ouvert. "
Reynders ne peut toutefois pas citer de nom vu la nature économiquement sensible de l'information. " La question est surtout de trouver la bonne colle pour la languette. Une colle qui fonctionne sur toutes les surfaces et, en l'occurrence, peut adhérer à des étuis revêtus d'une couche de vernis. Nous avons en stock une sélection spécifique de ces matériaux inviolables. Nous conseillons à nos clients de bien tester l'étiquette avant de faire leur choix définitif. "
Étiquette seal & read
L'étiquette seal & read est une autre forme de sceau d'inviolabilité. Ce matériau d'étiquette peut être combiné avec une partie enlevable, un livret ou, par exemple, une étiquette de suspension. Il se colle sur un flacon, puis est tiré autour de celui-ci, en ce compris le col et le capuchon. On ne peut pas tourner le bouchon sans casser l'étiquette, auquel cas le patient verra d'emblée que le contenant a déjà été ouvert. L'étiquette rétractable contient en outre un livret qui sert pour la notice explicative. En plus de faire office de mesure anticontrefaçon, cette étiquette seal & read rend inutile une notice séparée ainsi qu'un étui destiné à la contenir avec le flacon. " On combine ainsi la fonction du livret avec un témoin d'inviolabilité ", conclut Reynders avec enthousiasme.
Code QR crypté
En matière de lutte contre la contrefaçon, Reynders travaille actuellement sur une autre option, à savoir un code QR crypté, qui a donné lieu à un partenariat avec la société suisse ScanTrust, spécialiste du domaine. ScanTrust fournit les codes sous forme électronique et Reynders les imprime sur l'étiquette du médicament. " Il n'est pas possible de copier ou contrefaire ce code sans que cela ne se remarque ", précise Reynders. " Il se compose d'un certain nombre de points minuscules. L'impression de ces points sur une étiquette entraîne une perte de qualité de l'image d'environ 25 %. Ce qui reste encore invisible à l'oeil nu. Pour contrefaire ce code, il faut toutefois le copier et ensuite l'imprimer. Avec de nouveau une perte de qualité com parable. Il est donc très facile avec un scanner de vérifier si le code est authentique ou non. "
Packaging intelligent
Le concept de " smart packaging " a donné naissance à une autre forme d'étiquette de sécurité que Reynders est occupée à tester pour le moment. Celle-ci intègre une radioétiquette (RFID, lisible à distance avec un scanner) ou un transpondeur en champ proche (NFC, lisible uniquement de près), qui sont intégrés dans l'étiquette par un fournisseur. Une machine spéciale est nécessaire en interne vu la sensibilité de ces composants à l'électricité statique, qui pourrait les rendre totalement inopérants. Le tag est intégré entre la couche supérieure et la base du support. Il subit ensuite un contrôle de lisibilité destiné à attester de son bon fonctionnement. Ce matériel est fourni en bobines ; le fabricant peut détacher les étiquettes de leur support et les fixer sur l'emballage sur la ligne de conditionnement.
INAMI
La sérialisation qui deviendra obligatoire en février 2019 dans l'Union européenne n'a rien de neuf pour la Belgique. Il s'agit d'une nouvelle extension du code INAMI, en vigueur chez nous depuis 2004 déjà. L'enregistrement du médicament requiert un code unique sur l'emballage, destiné à en assurer la traçabilité et à le protéger contre la contrefaçon. Cette directive a imposé que chaque étiquette produite soit inspectée par caméra et comparée à une base de données centrale, pour être ainsi rapportée à l'INAMI.
Tendances générales
Outre les applications spécifiquement pharma, Bart Reynders perçoit un certain nombre de tendances générales dans le domaine de l'impression des étiquettes. Par exemple, celle de la personnalisation " au stade ultime ". " Nous combinons pour ce faire différentes techniques existantes, dont nous disposons en interne. Pour la part non variable des impressions, nous employons la flexo. On parle ici du masque, c'est-à-dire les couleurs que toutes les étiquettes ont en commun. Nous les appliquons d'abord sur l'étiquette, que nous finissons ensuite en numérique. Par exemple, en imprimant le texte dans les différentes langues des pays d'exportation du fabricant. " Une autre tendance générale constatée par Reynders est que les clients souhaitent de plus en plus ne recevoir que le nombre exact d'étiquettes. Et ce en combinaison avec des délais toujours plus courts : des livraisons à cinq jours n'ont depuis longtemps plus rien d'exceptionnel. " Pour une livraison sur bobines, une marge de -5 % à +5 % était jadis habituelle. Aujourd'hui, c'est par exemple 238 étiquettes et pas une de plus. Les clients ne veulent plus de stock du tout. "
Directive Médicaments falsifiés
Les fabricants ont trois responsabilités en vertu de la directive Médicaments falsifiés. Primo, ils vont devoir ajouter un code sérialisé unique à chaque emballage d'un médicament prescrit. Ce code-barres contiendra un identifiant produit, le numéro de lot, la date d'expiration et un numéro de série individuel, lié à ce lot spécifique. Secundo, ils devront appliquer une forme de preuve infalsifiable qui offrira la possibilité de contrôler que les emballages n'auront d'aucune manière été ouverts ou modifiés durant le processus de distribution.
Enfin, il est de leur responsabilité de mettre en place et de financer un système qui contrôle l'authenticité de chaque emballage individuel de médicament pendant le processus de distribution, jusqu'à son administration au patient.