Sartans: les fabricants doivent revoir leurs procédés de fabrication
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son processus de réévaluation de certains médicaments à base de sartans. L'une des mesures prises oblige les fabricants à revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence d'impuretés.
"En juillet 2018, la détection des impuretés NDMA (N-nitrosodiméthylamine) et NDEA (N-nitrosodiéthylamine) dans du valsartan produit par Zhejiang Huahai, en Chine, a mené à une réévaluation européenne de tous les médicaments à base de valsartan, précise l'AFMPS. La réévaluation a, par la suite, été étendue à d'autres sartans après la détection de très faibles taux de NDEA dans le losartan produit par Hetero Labs en Inde. La NDMA et la NDEA appartiennent à la classe des nitrosamines et sont classées par l'OMS comme probablement cancérogènes chez l'homme". En septembre dernier, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA s'est en effet également penché sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan et l'olmésartan.
En Belgique, à titre de précaution, tous les lots de sartans contenant un taux d'impuretés plus élevé que le seuil fixé par l'EMA ont été rappelés en juillet et novembre 2018: Valsartan et Co-Valsartan EG, Valsartan et Co-Valsartan Sandoz, Diovane Pl et Bespres, Co-Bepres et Co-Valsartan Teva.
L'AFMPS conseille aux patients de ne pas arrêter leur traitement de leur propre initiative, un arrêt brutal pouvant entraîner une poussée hypertensive, une décompensation cardiaque ou un accident neurologique.
L'avis du CHMP est à présent transmis à la Commission européenne qui émettra une décision définitive, juridiquement contraignante et applicable dans tous les États membres de l'Union européenne.