Après le GDPR, voici le MDR
Depuis le 25 mai 2018, le GDPR (General Data Protection Regulation) est d'application, avec son lot de conséquences pour le secteur des soins de santé. A partir du 26 mai 2020, il sera assorti d'un MDR (Medical Device Regulation ou réglement relatif aux dispositifs médicaux, ndt), et suivi d'un IVR (In-vitro Device Regulation ou règlement pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ndt). On peut s'attendre à ce que ce MDR ait également un impact non négligeable sur la pratique des prestataires et des institutions de soins.
Le MDR s'applique aux instruments, appareils et même logiciels destinés par le fabriquant à des fins médicales comme le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies. Les lentilles de contact, les prothèses mammaires, les produits anti-rides et matériel de liposuccion relèvent également de ce règlement.
Le MDR entrera en vigueur le 26 mai 2020. En principe, les certificats liés aux dispositifs médicaux perdront leur validité au plus tard le 27 mai 2024. Les dispositifs commercialisés légalement avant le 26 mai 2020 peuvent encore être mis sur le marché ou utilisés jusqu'au 27 mai 2025.
IUD et EUDAMED
Afin de faciliter le signalement, de lutter contre la fraude, d'améliorer la gestion des réserves et de diminuer les erreurs médicales, un système d'identification unique des dispositifs médicaux (IUD) est utilisé. L'IUD vaut pour tous les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs sur mesure. La banque de données européennes sur les dispositifs médicaux (European database on medical devices ou Eudamed) intègre l'IUD et les données sur l'investigation clinique, la vigilance, etc. Concernant les implants, un résumé des prestations cliniques et de sécurité doit être également disponible. Le but est que le public ait accès aux informations sur les dispositifs via Eudamed.
Plus de transparence pour les implants
Sur la carte d'implant, les fabricants doivent fournir des informations, par exemple sur la durée de vie prévue, l'IUD et les mesures à prendre par le patient vis-à-vis de l'interaction avec les sources extérieures raisonnablement prévisibles et les examens médicaux. Les hôpitaux doivent mettre ces informations à disposition des patients qui se font poser un implant, et ce via un site web, en plus de la carte d'implant. Cette obligation ne vaut pas pour les plombages dentaires, les couronnes, les vis et les plaquettes.
Investigation clinique, commission d'éthique et principes éthiques
Le MDR contient des règles spécifiques pour l'investigation clinique concernant des dispositifs médicaux. Cette investigation doit être réalisée si la sécurité clinique d'un dispositif médical doit être être constatée. L'examen clinique requiert une autorisation de l'état membre où l'investigation clinique est réalisée. Aucun avis négatif ne doit avoir été rendu par une commission d'éthique. Au moins un profane a pris part à ce contrôle éthique.
Chaque étape de l'investigation clinique doit être réalisée conformément aux principes éthiques reconnus (annexe XV, chapitre I, I du MDR). Le réglement comprend encore des règles spécifiques concernant le consentement éclairé, l'investigation clinique sur des personnes incapables d'exprimer leur volonté, des mineurs ou des femmes enceintes ou allaitantes. Le règlement définit en outre qu'une preuve de couverture doit exister, par le biais d'une assurance ou de dommages et intérêts pour les personnes cobayes, en cas de blessure découlant de la participation à une investigation clinique.
Dispositifs médicaux fabriqués dans les hôpitaux
Les hôpitaux qui fabriquent et utilisent eux-mêmes des dispositifs médicaux ne doivent pas suivre les principes du règlement, à l'exception des exigences générales de sécurité et de prestations de l'annexe 1 du règlement. La condition est par contre que ces dispositifs médicaux ne soient pas confiés à une autre personne morale. De surcroît, l'hôpital doit montrer que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne pourraient pas être satisfaits avec un dispositif équivalent disponible sur le marché.
Retraitement des dispositifs à usage unique
Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique ne peut être appliqué que si la législation nationale le permet. De plus, l'hôpital ou le prestataire de soins qui retraite ce dispositif à usage unique est considéré comme le fabricant du dispositif en question. L'hôpital ou le prestataire de soins doit en principe respecter les obligations du règlement qui incombent aux fabricants, à l'instar des obligations ayant trait à la traçabilité. Les hôpitaux qui font usage de dispositifs médicaux retraités devront en informer leurs patients.
Surveillance après-vente
Pour chaque dispositif médical, le fabricant doit appliquer un système de surveillance après-vente qui correspond à la classe de risque du dispositif et au type de dispositif. Pour les implants par exemple, un système de surveillance après-vente devra être appliqué, afin de collecter, enregistrer et analyser, de manière active et systématique, les données pertinentes sur la qualité et la sécurité des implants, et ce pour toute leur durée de vie, afin de tirer les conclusions qui s'imposent et constater, mettre en oeuvre ou suivre d'éventuelles actions préventives et correctrices. Il est évident que le traitement des données en application de ce devoir de surveillance après-vente devra avoir lieu conformément au RGDP.