Cinq choses à savoir sur la balance de votre pharmacie
Dans chaque officine, il y a une balance qui sert à peser les petites quantités lors de la préparation de médicaments. Comment savoir si cet instrument de mesure est conforme aux prescriptions légales? De quoi faut-il tenir compte lors de l'achat d'une balance? Que faut-il savoir sur le (ré)étalonnage? Et que risquez-vous si vous ne vous en tenez pas aux règles?
Si vous utilisez une balance dans votre officine pour définir la masse utile à la préparation de médicaments sur ordonnance, celle-ci doit respecter certaines prescriptions légales. Dans la pratique, on constate cependant que de nombreux pharmaciens transgressent ces prescriptions. Que devez-vous savoir et que risquez-vous si vous ne vous en tenez pas aux règles?
1. Où trouver les règles?
Les règles spécifiques aux prescriptions auxquelles la balance de votre officine doit satisfaire sont définies par une loi. Plus précisément par l'Arrêté Royal du 12 avril 2016 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Le lien suivant sur le site du gouvernement reprend également la réglementation légale: https://economie.fgov.be/fr/themes/entreprises/metrologie/mesures-controlees/instruments-de-pesage/questions-frequemment-posees
La liste du matériel à avoir obligatoirement en pharmacie précise aussi qu'en tant que pharmacien, vous devez disposer d'une ou de plusieurs balances pour réaliser de manière adéquate les pesées pour les préparations en pharmacie, conformément à la réglementation en vigueur.
2. Comment savoir si votre balance est en ordre?
Selon la date de mise en service de votre balance, celle-ci doit comporter un marquage national ou un marquage de conformité européen. Vérifiez cela. Regardez aussi si l'étalonnage de votre balance est encore valable.
Si vous achetez une nouvelle balance, veillez à ce qu'elle soit accompagnée d'un certificat de conformité complété par le responsable de l'établissement qui a évalué la conformité. Ce certificat est un document par lequel le fabricant déclare que son instrument de pesage répond aux exigences essentielles de la réglementation et en assume dès lors la responsabilité.
Lorsque vous achetez une balance, il est important de spécifier au vendeur ce que vous allez en faire. Demandez-lui de confirmer que la balance est conforme à toutes les exigences légales. Vérifiez aussi si l'instrument de pesage dispose du marquage CE et d'un marquage métrologique supplémentaire.
3. Quand prévoir un étalonnage?
Si vous disposez déjà d'une balance, celle-ci doit être 'vérifiée' régulièrement (ce qu'on appelle l'étalonnage). Cette vérification doit avoir lieu tous les quatre ans. L'objectif de l'étalonnage est d'avoir la certitude que votre appareil, à l'issue d'une période, effectue toujours une mesure correcte et fiable. Gardez un oeil sur la période à laquelle l'étalonnage doit avoir lieu. En principe, vous n'êtes pas prévenu, sauf si l'organisme de certification que vous avez contacté la dernière fois vous informe pour 'des raisons commerciales' de la nécessité de procéder à un nouvel étalonnage.
Vous êtes également responsable de la déclaration de mise en service d'une nouvelle balance auprès du Service de Métrologie. Si cela n'est déjà fait par le vendeur/l'installateur, il vous revient de le faire via une déclaration écrite. Si vous décidez de vous défaire d'une balance (vous allez en utiliser une en moins ou vous allez acheter une nouvelle), vous devez aussi le déclarer au Service de Métrologie.
4. Qui doit réaliser l'étalonnage?
Pour la réalisation de l'étalonnage, vous devez contacter un organisme agréé. Une liste des organismes d'inspection agréés est disponible sur le site web economie.fgov.be/sites/default/files/Files/Quality-and- Security/Instruments-pesage-non- automatiques-liste-organismes- agrees.pdf
Libre à vous de choisir l'organisme. Il peut être conseillé de choisir une entreprise proche de chez vous pour éviter les déplacements. Le prix de revient d'un étalonnage dépend de l'endroit où il est réalisé (sur place chez l'étalonneur, à votre pharmacie, et selon le nombre de balances à ré-étalonner, etc.). L'indemnisation est en partie réglementée par la loi. Demandez une offre à l'organisme d'inspection à qui vous souhaitez faire appel.
5. Que risquez-vous?
Si vous ne vous en tenez pas aux règles et que vos balances ne sont par exemple pas correctement (ré)étalonnées, vous risquez une amende conséquente. Si vous commettez plusieurs fois une infraction, les amendes peuvent être doublées. Vous risquez aussi de voir votre balance confisquée ou saisie. De plus, les appareils de pesage qui ne remplissent pas les conditions peuvent être détruits.
Enfin, si vous travaillez avec une balance non-conforme ou mal étalonnée et qu'une erreur se produit lors de la préparation d'un médicament, vous risquez d'être tenu responsable et des actions pénales à votre encontre ne sont pas exclues.
L'auteur est avocat (www.ra-advocaten.be).