" Des études de phase 3 plus larges que jamais "
Le 8 décembre dernier, les trois distinctions du Prix Galien ont été décernées, - en ligne actualité pandémique oblige. Le débat de clôture, qui s'est focalisé sur la vaccination covid-19, a réuni la Dr Kristel De Gauquier (directrice médicale de pharma.be) et le Pr Pierre Van Damme (Vaxinfectio, Universiteit Antwerpen).
Le modérateur a ouvert le débat par une question sur la confiance vis-à-vis du futur vaccin... qui, à en croire des sondages récents, est franchement améliorable aussi bien parmi les médecins que dans la population générale. Dans sa réponse, le Pr Van Damme est revenu sur sa conférence présentée plus tôt dans la soirée. "Nous devons mettre en avant le caractère scientifique et le professionnalisme de la conception et de la réalisation des études sur le vaccin. Sur ce plan, on reste fidèle à l'approche de ces trente dernières années... et les essais de phase 3 comprennent bien plus de participants que par le passé, parfois jusqu'à 60.000 personnes."
La Dr De Gauquier confirme que les autorités s'acquittent pleinement de leurs missions dans ce domaine. "Un groupe de travail a été institué dans le giron du gouvernement pour coordonner la stratégie vaccinale. Il comprend notamment une cellule "communication et débat sociétal" chargée d'informer tant la population que les professionnels des soins pour apaiser les doutes. Je pense que les vrais "anti-vaccins" ne représentent qu'une fraction marginale des soignants. Les réserves des professionnels sont surtout liées à un défaut d'information."
Des priorités claires
Pourquoi les travaux avancent si rapidement? Pierre Van Damme prend l'exemple de son centre: "Des projets en cours ont été mis entre parenthèses à différents niveaux pour donner priorité au vaccin covid-19. Dans des circonstances normales, si on nous avait commandé une étude de phase 1 au printemps, elle aurait été débutée fin 2021. Ce printemps, nous sommes immédiatement retroussé les manches, ce qui représente donc un gain de plus d'un an."
En ce qui concerne les données de sécurité à plus long terme, il souligne que l'on pourrait parfaitement suivre les patients qui ont été vaccinés dans le cadre des études de phase 3 pendant dix ans avant de tirer des conclusions. Cela signifierait aussi qu'on ne pourrait pas administrer le vaccin en-dehors de la population étudiée durant toute cette période et que les mesures de distanciation actuelles devraient être maintenues entre-temps. "Nous posons donc un choix sur la base d'un risque calculé. En tout état de cause, nous disposerons déjà de très nombreuses informations au moment où le vaccin arrivera sur le marché et tant les autorités que les producteurs et les établissements de soins continueront à surveiller la sécurité par la suite", précise l'expert anversois.
Le plan de vaccination prendra environ un an à partir de janvier 2021
On ne sait actuellement rien de la durée de la protection assurée par le vaccin. Quid si elle s'avère décevante? "Dans ce cas, nous devrons administrer des rappels à intervalles réguliers, comme nous le faisons pour la grippe", répond Kristel De Gauquier.
Pierre Van Damme tempère ces inquiétudes d'une note d'optimisme: "La durée de la protection était initialement inconnue pour tous les autres vaccins dont nous disposons à l'heure actuelle. Celui contre l'hépatite B, par exemple, était à l'origine administré tous les cinq ans. Lorsqu'il s'est avéré que ce n'était pas nécessaire, nous avons porté ce délai à dix ans... ce qui s'est, là encore, avéré inutile. Nous sommes donc amenés à agir en fonction de l'évolution de nos connaissances, par le biais du suivi des patients vaccinés."
Partage équitable
L'Europe a commandé un volume total de près d'un milliard de doses de vaccin auprès de six producteurs distincts, qui débutent ou clôturent actuellement leurs essais de phase 3. La Belgique a décidé de rejoindre quatre de ces conventions. Des clés de répartition ont été convenues proportionnellement au nombre d'habitants de chaque pays et Kristel De Gauquier souligne que les vaccins disponibles seront distribués simultanément dans tous les pays participants, afin qu'aucun ne soit discriminé.
Des vaccins sont actuellement développés sur différentes plateformes: vaccins à ARNm, vaccins à vecteur viral, vaccins basés sur le virus ou sur des fragments de celui-ci... Certaines pistes ont-elles plus de chances d'être efficaces que d'autres? Pierre Van Damme voit les choses sous un autre angle: "Nous avons bien fait de les explorer toutes pour optimiser nos chances d'obtenir un vaccin utilisable. Cet été, nous pensions que nous pourrions nous estimer heureux d'en avoir un ou deux qui fonctionnent. Aujourd'hui, nous avons onze bons candidats... et il nous les faudra tous - et même davantage - pour fournir la planète en vaccins."
Certains de ces produits doivent être conservés à très basse température. Est-il néanmoins concevable que nous puissions, à terme, aller chercher un vaccin contre le covid-19 chez le généraliste comme nous le faisons pour celui contre la grippe? " Un plan est en cours d'élaboration, qui tient compte des priorités et du rythme auquel arriveront les différents vaccins", explique le Pr Van Damme . "Sur la base de ces critères, nous mobiliserons les vaccinateurs les plus efficients pour toucher un groupe donné... mais je peux vous assurer que tous les vaccinateurs seront sollicités. Le généraliste aussi aura un rôle à jouer dans ce scénario." On prévoit que le déploiement du plan de vaccination prendra environ un an à partir de janvier 2021.