Vaccins contre le Covid-19: rapport hebdomadaire
Depuis le 7 janvier, l'AFMPS publie chaque semaine un aperçu des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre le Covid-19 en Belgique. Cette volonté de transparence vise à accroître la confiance dans cette vaccination.
Depuis le début de l'administration des premiers vaccins contre le Covid-19 (le 28 décembre) et jusqu'au 5 janvier dernier, l'AFMPS a reçu 3 notifications d'effets indésirables suspectés (aucun grave). Les effets indésirables les plus fréquents (nausées, fatigue et malaise) sont déjà connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice du vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
L'AFMPS insiste sur le fait qu'il s'agit "d'effets indésirable suspectés", c'est-à-dire qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin. "Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétés comme signifiant que les vaccins provoquent l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin. Le nombre d'effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés dans la population".
L'Agence précise qu'elle publie ces données pour que tout le monde ait accès aux informations utilisées par les autorités européennes des médicaments pour évaluer la sécurité de ces vaccins. Elle invite à notifier les effets indésirables sur www.notifiera effet indésirable.be
De son côté, les Etats-Unis ont relevé jusqu'au 23 décembre 2020, 21 chocs anaphylactiques liés à l'administration du vaccin à ARNm de Pfizer, soit 11 cas pour 1 million (0,0011%) et 0,2% d'événements indésirables. Sur ces 21 cas de réaction allergique sévère, 7 avaient des antécédents d'anaphylaxie et il a fallu en moyenne 13 minutes pour qu'elle apparaisse.