Le Conseil européen atténue le risque de pénurie de dispositifs médicaux
Le 7 mars dernier, le Conseil de l'Union européenne a adopté un règlement qui prolonge le délai pour la certification des dispositifs médicaux. Cette mesure vise à atténuer le risque de pénurie de DM qui ne pourraient être certifiés avant la date limite initialement prévue en mai 2024. Les fabricants bénéficient d'un délai supplémentaire (2027-2028) pour faire certifier leurs gammes déjà commercialisées et conformes aux anciennes directives.
Dans notre édition du 19 janvier, nous évoquions les inquiétudes du secteur des dispositifs médicaux en cas d'application du Règlement européen UE 2017/45, initialement prévue pour mai 2024. En décembre dernier, la commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, avait proposé aux ministres de la santé européens de préparer une modification législative du règlement afin d'en amender les modalités de transition et invité le Parlement et le Conseil à garantir une adoption rapide de cette proposition.
C'est désormais chose faite: le Conseil de l'UE a instauré une prolongation échelonnée et conditionnelle: "Les fabricants de dispositifs médicaux auront désormais jusqu'au 31 décembre 2027 pour satisfaire aux exigences légales en ce qui concerne les dispositifs présentant un risque plus élevé et jusqu'au 31 décembre 2028 en ce qui concerne les dispositifs à faible et à moyen risque. La prolongation de la période de transition sera accordée sous certaines conditions. Ces dispositions garantissent que seuls les dispositifs qui sont sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà entamé la procédure de certification bénéficieront d'un délai supplémentaire."
"Le règlement adopté aujourd'hui réduit également le risque de pénurie de dispositifs médicaux en supprimant la règle de la date de "vente limite", date après laquelle les dispositifs qui sont déjà sur le marché mais pas encore chez l'utilisateur final devraient être retirés du marché. Seuls les dispositifs conformes à la législation antérieure de l'UE sur les dispositifs médicaux bénéficieront de cette règle. La suppression de la date de "vente limite" permettra aux dispositifs médicaux sûrs de rester plus longtemps sur le marché", précise le Conseil.
C'est en avril 2017, que le Conseil et le Parlement européen avaient adopté deux règlements visant à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les dispositifs médicaux couvrent un large éventail de produits, allant des dispositifs auditifs et des fauteuils roulants aux cathéters et aux implants orthopédiques. "L'une des mesures du règlement de 2017 est un système plus robuste d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Le règlement modificatif adopté aujourd'hui ne modifie pas les exigences des règlements initiaux de 2017. Dans le cadre de ce système, d'ici la fin de la période de transition prévue le 26 mai 2024, tous les dispositifs médicaux doivent être conformes aux nouvelles règles. Toutefois, étant donné, entre autres, que les organismes d'évaluation de la conformité rencontrent des problèmes de capacité pour (re)certifier les dispositifs médicaux anciens et nouveaux, il existe un risque qu'à la fin de la période de transition, une grande partie des dispositifs ne soient plus disponibles pour les patients de l'UE", souligne le Conseil de l'UE. D'où la décision de prolonger la période de transition jusqu'à décembre 2027-décembre 2028, selon les cas.