Pénuries de médicaments : 8 millions d'euros d'amendes
L'Agence française du médicament (ANSM) a infligé 8 millions d'euros de sanctions financières à l'encontre des laboratoires pharmaceutiques qui n'ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité obligatoires.
Parmi les solutions envisagées pour remédier aux pénuries de médicaments, la France a décidé de responsabiliser les firmes pharmaceutiques en appliquant des sanctions financières. Elle prévoit ainsi des indemnisations dépendantes du chiffre d'affaires réalisé pour le médicament concerné et des manquements constatés.
En effet, depuis septembre 2021, la loi française exige que les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) disposent d'un stock de sécurité de 4 mois minimum s'ils ont fait l'objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes, alors que ce stock est de 2 mois pour les autres MITM. 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure, contre 422 en 2021. "L'augmentation significative du nombre de ces médicaments est liée à la progression constante des déclarations de rupture ou risque de rupture entre les périodes 2018-2019 et 2021-2022 (respectivement 2.098 et 5.921 déclarations reçues)", précise l'ANSM.
Cette obligation de stock a pour objectif de sécuriser l'approvisionnement des MITM en France : elle permet notamment aux acteurs de la chaîne du médicament d'avoir plus de temps pour déterminer et mettre en oeuvre les mesures adéquates dès lors qu'une rupture se profile.
6 fois plus de ruptures en 6 ans
En 2023, l'ANSM a géré près de 5.000 signalements de ruptures de stocks et de risque de ruptures, soit 1/3 de plus qu'en 2022 et 6 fois plus qu'en 2018.
Des sanctions financières sont prévues en cas de non-respect de l'obligation de constitution d'un stock de sécurité. C'est pourquoi depuis août dernier, l'Agence française annonce avoir sanctionné 11 laboratoires pharmaceutiques pour près de 8 millions d'euros. En 2023, il y avait eu 6 sanctions financières pour un montant de 560.000 euros.
"Le montant des sanctions est proportionné à la gravité des manquements constatés. Depuis le 1er octobre 2022, nos lignes directrices relatives aux sanctions financières ont été durcies. Cette mise à jour, consécutive aux nouvelles exigences portées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, a renforcé notre pouvoir de sanction vis-à-vis des laboratoires en cas de manquements à la réglementation des ruptures de stock de médicaments, dont le défaut de constitution du stock de sécurité", indique-t-elle.
"La lutte contre des pénuries relève de la responsabilité de chacun ; plus que jamais l'action collective de tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique est indispensable dans la lutte contre la menace sur la santé publique que représentent les pénuries mondiales de médicaments", conclut l'Agence française du médicament.