Europa wil striktere regels voor medische hulpmiddelen
De Europese regelgever stelt nieuwe regels voor in verband met medische hulpmiddelen.
Er moeten stappen worden gezet in de richting van een systeem waarbij de lidstaten zelf risicovolle hulpmiddelen kunnen inventariseren, analyseren en becommentariëren via hun bevoegde instanties.
De veranderingen werden onlangs besproken op een openbaar debat in het Europese parlement. Ze moeten verhelpen aan de tekortkomingen die werden blootgelegd naar aanleiding van het opzienbarende schandaal van de PIP-borstimplantaten (Poly Implant Prosthese).
Het hoofd van Eucomed, vertegenwoordiger van de medische technologie-industrie in Europa, is het eens met de hervorming en vindt het een stap in de goede richting, al blijft het volgens hem onvoldoende als bijdrage aan de veiligheid van de patiënten. Hij waarschuwt tegen een centraal goedkeuringssysteem, zoals dat in de Verenigde Staten bestaat.
Ook de verslaggeefster van het Europese parlement gelooft dat de voorstellen niet ver genoeg gaan. De directie gezondheid en consumentenbescherming van de Europese commissie verdedigt de voorstellen wel.