Enzalutamide, indrukwekkende resultaten op het terrein
De TERRAIN-studie heeft enzalutamide en bicalutamide vergeleken bij patiënten met een castratieresistente, gemetastaseerde prostaatkanker. De nieuwe gegevens van die studie leren dat enzalutamide, een androgeenreceptorantagonist, duidelijk efficiënter is.
De TERRAIN-studie is een fase II-studie die in Europa en Noord-Amerika werd uitgevoerd bij 375 patiënten met een gemetastaseerde prostaatkanker die was toegenomen ondanks een behandeling met een LH-RH-analoog of chirurgische castratie. De patiënten werden gerandomiseerd naar enzalutamide 160 mg/d per os of bicalutamide 50 mg/d. Het primaire eindpunt van de studie was de progressievrije overleving (PFS), waarbij progressie werd gedefinieerd als het optreden van één van de volgende elementen: een radiologische verergering bevestigd door een onafhankelijk centraal comité, een botcomplicatie, de noodzaak tot starten van een andere kankertherapie of het overlijden van de patiënt.
Een indrukwekkend verschil
De resultaten van de studie waren zeer positief voor enzalutamide. De progressievrije overleving was bijna 10 maanden beter met enzalutamide dan met bicalutamide (respectievelijk 15,7 en 5,8 maanden), dus een zeer significante daling van het risico op progressie met 56% bij behandeling met enzalutamide in vergelijking met bicalutamide (HR = 0,44; p < 0,0001). De tijd tot biochemische progressie was gemiddeld 13,6 maanden langer met enzalutamide (19,4 maanden) dan met bicalutamide (5,8 maanden), een even indrukwekkend als statistisch significant verschil: daling van het risico op biochemische progressie met 72% (p < 0,0001). Bij 82% van de patiënten die werden behandeld met enzalutamide, daalde de PSA-spiegel na 13 weken behandeling met minstens 50%. In de bicalutamidegroep werd slechts bij 13% van de patiënten een daling de serumconcentratie van het prostaatspecifieke antigeen met minstens 50% gemeten. De gemiddelde duur van de behandeling was 11,7 maanden in de enzalutamidegroep en 5,8 maanden in de bicalutamidegroep.
Bekende bijwerkingen
De bijwerkingen van enzalutamide waren vergelijkbaar met wat in eerdere studies was waargenomen. Er werden ernstige bijwerkingen vastgesteld bij 32,1% van de patiënten in de enzalutamidegroep en bij 23,3% van de patiënten in de bicalutamidegroep. 5,5% van de patiënten in de enzalutamidegroep en 2,1% van de patiënten in de bicalutamidegroep hebben ernstige cardiale graad 3-bijwerkingen ontwikkeld. Twee patiënten in de enzalutamidegroep en één in de bicalutamidegroep hebben epilepsieaanvallen vertoond. De klassieke bijwerkingen die vaker werden beschreven met enzalutamide (minstens 10% van de gevallen), waren vermoeidheid, rugpijn, warmteopwellingen, hypertensie, diarree, vermagering en pijn in de extremiteiten.