CARMELINA: linagliptine is veilig voor het hart en de bloedvaten en voor de nieren

Voor elk nieuw antidiabeticum eisen de Amerikaanse en de Europese overheden dat wordt aangetoond dat het doeltreffend is en veilig voor hart en bloedvaten. Tegen die achtergrond werd de CARMELINA-studie (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin) uitgevoerd.

Jean-Claude Lemaire - 8 oktober 2018

De CARMELINA-studie is een multinationale, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, die werd uitgevoerd bij 6979 volwassenen met type 2-diabetes. De studie werd uitgevoerd om de effecten van toevoeging van linagliptine, een DPP4-remmer, 5 mg 1x/d, aan de klassieke antidiabetische en cardiovasculaire behandeling bij type 2-diabetes met een hoog cardiovasculair risico te vergelijken met die van een placebo. De resultaten van de studie werden gepresenteerd op het congres van de EASD. Eén van de bijzonderheden van de studie is dat ze een hoog percentage patiënten met een verminderde nierfunctie heeft opgenomen (geraamde glomerulusfiltratiesnelheid < 30 ml/min/m²).

De resultaten zijn geruststellend. De incidentie van optreden van één van de 3 items van het primaire eindpunt, een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct en niet-fataal cerebrovasculair accident), was vergelijkbaar in de linagliptinegroep (12,4%, n = 434) en de placebogroep (12,1%, n = 420). Dat bewijst dat linagliptine op lange termijn (mediane observatie 2,2 jaar) veilig is voor het hart- en vaatstelsel, even veilig als de placebo.

Idem wat de veiligheid voor de nieren betreft, een belangrijk secundair eindpunt. De incidentie van optreden van één van de items van het samengestelde eindpunt (terminaal nierfalen, overlijden als gevolg van nierinsufficiëntie, aanhoudende daling van de geraamde glomerulusfiltratiesnelheid ≥ 40% in vergelijking met de placebo) was 9,4% (n = 327) in de linagliptinegroep en

8,8% (n = 306) in de placebogroep.

In tegenstelling tot wat is waargenomen in andere soortgelijke studies, werd geen hoger risico op ziekenhuisopname wegens hartfalen gemeten. De tendens was zelfs in het voordeel van linagliptine: bij een blinde evaluatie door een onafhankelijk comité was de incidentie van dat vooraf gespecificeerde criterium respectievelijk 6% (n = 209) en 6,5% (n = 226).

Voeg daarbij dat het veiligheidsprofiel van linagliptine in de CARMELINA-studie volledig strookte met de bijwerkingen die we al kenden, en dat er geen nieuwe bijwerkingen zijn opgetreden. Vandaar dat Bernard Zinman, Toronto, Canada, kon concluderen dat linagliptine gerust mag worden voorgeschreven aan type 2-diabetespatiënten met een hoog cardiovasculair en/of renaal risico.

Dr. Jean-Claude Lemaire, EASD 2018, Berlijn, 1-5 oktober