Rivaroxaban verlaagt risico trombo-embolische complicaties na TAVI niet
In de GALILEO-studie werden patiënten bij wie een aortakunstklep was ingeplant via een katheter (TAVI), gerandomiseerd naar rivaroxaban 10 mg/d + aspirine 75-100 mg/d gedurende 90 dagen en daarna alleen rivaroxaban of naar clopidogrel 75 mg/d + aspirine 75-100 mg/d gedurende 90 dagen en daarna enkel aspirine.
Het was de bedoeling die niet-blinde studie te laten lopen tot een vooraf bepaald aantal accidenten van het primaire eindpunt zou worden bereikt. Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt van overlijden, CVA, myocardinfarct, systemische embolie, symptomatische trombose van de klep, flebitis en longembolie.
De studie werd echter voortijdig door het gegevensbewakingscomité stopgezet om redenen van veiligheid. Bij analyse van de gegevens van 1.644 patiënten (gemiddelde leeftijd 80 jaar, STS-score 4,0) was de incidentie van optreden van een van de items van het primaire eindpunt hoger bij de 826 patiënten van de rivaroxabangroep dan bij de 818 patiënten van de clopidogrelgroep (respectievelijk 9,8% en 7,2%, HR 1,35; p = 0,04) en tevens waren het aantal bloedingen (4,3% versus 2,8%; HR 1,50; p = 0,08) en de sterfte (5,8% versus 3,4%; HR 1,69; p = 0,009) hoger in die groep.
Een studie die dus over de hele lijn negatief is uitgevallen: toediening van rivaroxaban na een TAVI verlaagt de incidentie van trombo-embolische accidenten niet en verhoogt bovendien het bloedingsrisico.
Naar de presentatie van G Dangas op de wetenschappelijke sessies van de American Heart Association, Philadelphia 16-18 november (AHA 2019).