Lichaamsmateriaal en medicatie: wetten en trends

De Leerstoel AHLEC (Antwerp Health Law and Ethics Chair) organiseert een postgraduaat in het gezondheidsrecht en de gezondheidsethiek. De vijfde module behandelt 'Lichaamsmateriaal, geneesmiddelen en producten', en wordt gecoördineerd door Nick Van Gelder, hoofd van de juridische afdeling van het FAGG en gastprofessor aan de UAntwerpen.

1 februari 2023

De module bestaat uit drie grote delen, legt Nick Van Gelder uit. Het eerste luik gaat in op de wettelijke regeling voor alle handelingen met menselijk lichaamsmateriaal en bloed voor medische of wetenschappelijke doeleinden. Het tweede luik behandelt de wetgeving en praktijk rond medische experimenten op mensen. In het derde deel wordt uitgebreid stilgestaan bij de regelgeving rond geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en verdovende middelen.

Off-label voorschrijven

In het derde deel zal met name het onderdeel over off-label voorschrijven vele huisartsen interesseren, zegt Van Gelder. "Geneesmiddelen worden steeds vergund voor bepaalde indicaties. Soms blijkt uit de praktijk dat een geneesmiddel ook goed werkt bij een ander ziektebeeld of bij andere aandoeningen. Wanneer een arts dat vaststelt uit eigen ervaring of in vakliteratuur, mag hij vanuit zijn therapeutische vrijheid het geneesmiddel voor die andere indicatie voorschrijven, hoewel het daarvoor niet vergund is. Maar die vrijheid van de arts houdt ook in dat hij de verantwoordelijkheid opneemt voor de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel."

Het onderdeel over het off-label gebruik van geneesmiddelen zal heel wat artsen interesseren

"Concreet: als een patiënt schade oploopt, bijvoorbeeld door een onverwachte reactie, en kan aantonen dat de schade er het gevolg van is dat het geneesmiddel niet bestemd was voor die doeleinden, zou de patiënt zich tot de arts kunnen wenden voor schadevergoeding. Daarom is het belangrijk dat de arts kan aantonen dat het off-labelgebruik geen fout inhoudt en het goed documenteert, liefst met een wetenschappelijke onderbouwing," zegt Van Gelder.

Farmacovigilantie

Huisartsen spelen ook een belangrijke rol bij farmacovigilantie - het opsporen, en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen of van combinaties van geneesmiddelen. "Geneesmiddelen ondergaan uitgebreide klinische proeven voor ze op de markt komen, maar het is bijna onmogelijk elk type interactie of elk ziektebeeld in klinische proeven te testen. Als een patiënt bijwerkingen ervaart - zowel bijwerkingen die vermeld worden in de bijsluiter of onverwachte bijwerkingen - dan is het de rol van de arts om dat te onderzoeken", verduidelijkt Van Gelder. "Zodra de arts vermoedt dat een ernstige of niet-gekende bijwerking aan het voorgeschreven geneesmiddel ligt, dient hij dat te melden aan het FAGG via een online formulier. Het oorzakelijk verband tussen het verdachte geneesmiddel en de bijwerking moet niet noodzakelijk zijn vastgesteld. Het FAGG volgt alle meldingen op, en laadt de meldingen op in de Europese database. Het resultaat van de evaluatie kan zijn dat de bijwerking aan de bijsluiter wordt toegevoegd, of dat het geneesmiddel misschien ontraden wordt voor bepaalde types patiënten."

Wilsverklaring

In het eerste deel van de module gaat veel aandacht naar donatie van organen en lichaamsmateriaal. Ook al krijgen huisartsen daar zelden direct mee te maken, ze kunnen wel uitleg geven over de 'wilsverklaring', zegt Van Gelder. "België heeft een opt-outsysteem waarbij iedereen geacht wordt donor te zijn na overlijden, behalve wanneer die persoon verzet heeft aangetekend. Dat verzet kan informeel zijn - een mededeling aan de behandelend arts of een briefje in de portefeuille - maar een formeel verzet is ondubbelzinniger en krachtiger. Tot voor kort was die formele registratie enkel mogelijk op het gemeentehuis. Om alles toegankelijker te maken zijn er andere manieren bijgekomen: de patiënt kan een positieve of negatieve wilsverklaring invullen via het eHealth-platform, of dat laten doen door de huisarts. In het formulier zijn er vier opties waartegen men apart verzet kan aantekenen: orgaandonatie, donatie van weefsels en cellen voor transplantatie, donatie van lichaamsmateriaal voor de aanmaak van geneesmiddelen, en donatie van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Voor een leek is dat soms verwarrend. De huisarts is het best geplaatst om te verduidelijken wat die keuzes inhouden en de patiënt extra uitleg te geven."