Innovatieve geneesmiddelen
Vier geneesmiddelen beschikbaar via nieuwe Early Access-regeling
Dankzij de nieuwe Early and Equitable Fast Access (EEFA)-procedure kregen vier geneesmiddelen onlangs vroegtijdig toegang tot de markt. Drie van de vier geneesmiddelen vallen onder de oncologie, maar één ervan is bestemd voor de nefrologie.
Bepaalde innovatieve geneesmiddelen kunnen al vóór hun registratie in aanmerking komen voor een beslissing, wanneer ze een ernstige of levensbedreigende aandoening behandelen en er geen therapeutisch alternatief bestaat (de lijst met deze onvervulde medische behoeften voor 2026 is hier te raadplegen). Iets minder dan zes maanden na de inwerkingtreding van de nieuwe Early and Equitable Fast Access (EEFA)-procedure, die afgelopen september door het RIZIV werd goedgekeurd, hebben vier geneesmiddelen onlangs een kaderbesluit gekregen dat de weg vrijmaakt voor vroegtijdige toegang en waarin de voorwaarden worden vastgelegd waaraan patiënten moeten voldoen. Voor elk van de behandelingen moet aan een lange lijst van inclusiecriteria worden voldaan, evenals aan uitsluitingscriteria die iemand ongeschikt kunnen maken voor de EEFA-procedure. Deze lijsten zijn te vinden door hieronder op de naam van het geneesmiddel te klikken.
- In de nefrologie is atrasentan, op de markt gebracht onder de naam Vanrafia (Novartis), bedoeld voor volwassenen met een door biopsie bevestigde primaire IgA-nefropathie, met een risico op progressie, een proteïnurie van ten minste 1 g/dag en een eGFR van ten minste 30 ml/min/1,73 m². Het wordt oraal toegediend in een dosering van 0,75 mg per dag, met name bij onvoldoende respons op een geoptimaliseerde remming van het renine-angiotensinesysteem. Enkel een internist-nefroloog met ervaring in deze aandoening kan het middel voorschrijven. De vergoeding bedraagt 700 euro per patiënt per maand, plus 25.000 euro voor het programma.
- Bij de behandeling van borstkanker is datopotamab deruxtecan, op de markt gebracht onder de naam Datroway (Daiichi Sankyo & AstraZeneca), bedoeld voor de eerstelijnsbehandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor PD-1- of PD-L1-remmers. Het wordt om de drie weken via een infuus toegediend, totdat de ziekte verergert of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden, bij patiënten die nog geen systemische behandeling voor de gevorderde ziekte hebben ondergaan. Het kan worden voorgeschreven door een medisch oncoloog of een gynaecoloog met ervaring in oncologie. De vergoeding bedraagt 300 euro per patiënt per maand, plus 25.000 euro voor het programma.
- In de thoracale oncologie is lurbinectedine, op de markt gebracht onder de naam Zepzelca (PharmaMar), bedoeld als onderhoudsbehandeling in combinatie met atezolizumab bij volwassenen met kleincellige longkanker in een vergevorderd stadium, bij wie de ziekte niet is verergerd na een inductiebehandeling met atezolizumab, carboplatine en etoposide. De behandeling, die om de drie weken wordt herhaald, moet uiterlijk vijf weken na de inductiebehandeling worden gestart. Ze wordt voorgeschreven door een medisch oncoloog of een specialist met ervaring in het toedienen van kankerbehandelingen. De vergoeding bedraagt 700 euro per patiënt per maand, plus 25.000 euro voor het programma.
- In thoracale oncologie is tarlatamab, op de markt gebracht onder de naam Imdylltra (Amgen), bedoeld voor volwassenen met kleincellige longkanker in een vergevorderd stadium die is verergerd of is teruggekomen na een eerstelijnschemotherapie op basis van platina. De behandeling wordt om de twee weken toegediend na een geleidelijke dosisverhoging, in een centrum dat in staat is om een cytokine-afgifte-syndroom of neurotoxiciteit te behandelen. Het moet worden voorgeschreven door een medisch oncoloog of een longarts met specifieke expertise op het gebied van oncologie. De vergoeding bedraagt 1.500 euro per patiënt per maand, plus 25.000 euro voor het programma.
Er is nog geen kaderbesluit genomen met betrekking tot de versnelde toegangsprocedure.
Vooruitlopen op de afronding van de klassieke vergoedingsprocedures
Ter herinnering: deze hervorming heeft tot doel de beoordeling van de vergoeding door de verplichte ziektekostenverzekering te versnellen voor geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte of die een aanzienlijke therapeutische meerwaarde bieden. Het doel is om patiënten sneller toegang te geven tot behandelingen die hun levenskwaliteit kunnen verbeteren of zelfs hun leven kunnen redden, terwijl tegelijkertijd wordt gegarandeerd dat aan de eisen op het gebied van veiligheid en kwaliteit van de zorg wordt voldaan.
Voor artsen betekent deze procedure dat zij hun patiënten eerder innovatieve behandelingen kunnen aanbieden, die voor de patiënten gratis zijn, in afwachting van de afronding van de reguliere goedkeurings- en vergoedingsprocedures.