Vroegtijdige toegang tot lurbinectedine als onderhoudsbehandeling bij kleincellige longkanker
Het RIZIV heeft op 25 juni 2026 een kaderbesluit goedgekeurd dat vroegtijdige toegang mogelijk maakt tot lurbinectedine, op de markt gebracht onder de naam Zepzelca, bij kleincellige longkanker in een vergevorderd stadium. Het geneesmiddel komt in aanmerking voor een tijdelijke vergoeding wanneer het in combinatie met atezolizumab wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten bij wie de ziekte niet is voortgeschreden na een eerstelijnsinductiebehandeling.
De procedure voor vroegtijdige toegang maakt het mogelijk een geneesmiddel tijdelijk te financieren voordat het eventueel wordt opgenomen in de reguliere vergoedingsregeling. Deze procedure is gebaseerd op een kaderbesluit van de Adviescommissie voor tijdelijke interventies bij het gebruik van een geneesmiddel (CAIT), aangevuld met individuele aanvragen. Deze procedure is geen vervanging voor een klinische studie of voor de klassieke toelatings- en vergoedingsprocedure. De voorschrijver moet daarom eerst nagaan of de patiënt niet kan worden opgenomen in een lopende studie naar lurbinectedine voor deze indicatie.
Na een inductiebehandeling zonder progressie
Het besluit heeft betrekking op volwassenen met kleincellige longkanker in een vergevorderd stadium bij wie de ziekte niet is voortgeschreden na een eerstelijnsinductiebehandeling met een combinatie van atezolizumab, carboplatine en etoposide. Lurbinectedine wordt dan toegevoegd aan atezolizumab als onderdeel van een onderhoudsbehandeling.
Atezolizumab wordt toegediend in een vaste dosis van 1.200 mg intraveneus. Daarna volgt een infuus met lurbinectedine in een dosis van 3,2 mg/m², gedurende één uur. Bij matige leverinsufficiëntie of gelijktijdig gebruik van een krachtige of matige CYP3A-remmer wordt een verlaagde dosis van 1,6 mg/m² voorgeschreven. De cyclus wordt om de drie weken herhaald totdat de ziekte verergert of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
De behandeling moet uiterlijk vijf weken na de laatste inductiedosis worden gestart. Patiënten moeten een ECOG-prestatie-index van 0 of 1 hebben en hun hematologische, renale, hepatische en metabole functies moeten als voldoende worden beoordeeld. Het document stelt met name drempelwaarden vast voor neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine, bilirubine, transaminasen en de creatinineklaring.
Toegang is tevens afhankelijk van het ontbreken van een in de handel verkrijgbaar en vergoed farmaceutisch alternatief dat een adequate behandeling mogelijk maakt, vanwege problemen met de werkzaamheid of veiligheid. Bijwerkingen die aan de inductiebehandeling kunnen worden toegeschreven, moeten in principe zijn afgenomen tot graad 1 of hun oorspronkelijke niveau hebben bereikt, met uitzondering van bepaalde stabiele en klinisch weinig significante restverschijnselen.
Nauwgezette hematologische controle
Het verdraagbaarheidsprofiel van lurbinectedine vereist een biologische controle vóór elke toediening. Een bloedbeeld en een controle van de lever- en nierfuncties zijn vereist. Het protocol voorziet ook in een tumorbeoordeling volgens de gebruikelijke oncologische standaarden, bijvoorbeeld door middel van een CT-scan vóór de behandeling en vervolgens om de twee tot drie cycli.
Dertig minuten vóór de infusie met lurbinectedine is premedicatie voorzien met een corticosteroïde, zoals dexamethason, en een 5-HT3-receptorantagonist, zoals ondansetron. Primaire profylaxe met granulocytgroeifactor wordt aanbevolen om het risico op ernstige of febriele neutropenie te verminderen. Na de infusie kan ook een langdurige anti-emetische behandeling worden toegediend.
Tot de belangrijkste uitsluitingscriteria behoren een actieve infectie, een niet-gecontroleerde auto-immuunziekte, bepaalde voorgeschiedenis van longontsteking of longfibrose, zwangerschap en het feit dat er een geplande of reeds toegediende hoge dosis consolidatieradiotherapie van de borstkas is. De combinatie met andere antineoplastische of immunosuppressieve behandelingen is eveneens beperkt.
Voorschrijving en gegevensverzameling
Aanvragen voor toegang, de start en de opvolging moeten worden geregistreerd in de EEFA-applicatie. De verzamelde gegevens hebben met name betrekking op de dosering, gelijktijdige behandelingen, laboratoriumresultaten, bijwerkingen, onderbrekingen van de behandeling, tumorbeoordeling en levenskwaliteit. Deze gegevens moeten het RIZIV in staat stellen om na te gaan of aan de interventievoorwaarden wordt voldaan en om het geneesmiddel te evalueren met het oog op een verlenging van de vroegtijdige toegang of een latere terugbetaling.
Het voorschrift moet worden uitgeschreven door een erkende specialist in medische oncologie of door een medisch specialist met ervaring in het toedienen van kankerbehandelingen voor de betreffende indicatie. De vergoeding door de ziekteverzekering is vastgesteld op 700 euro per patiënt per behandelingsmaand. Er is ook voorzien in een eenmalige vergoeding van 25.000 euro voor het programma. Het kaderbesluit is geldig gedurende achttien maanden.