Vroegtijdige toegang tot tarlatamab na falen van een eerstelijnsbehandeling bij kleincellige longkanker
Het RIZIV heeft op 25 juni 2026 een kaderbesluit goedgekeurd dat vroegtijdige toegang mogelijk maakt tot tarlatamab, op de markt gebracht onder de naam Imdylltra, voor bepaalde volwassenen met kleincellige longkanker in een vergevorderd stadium. De behandeling is bedoeld voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd of is teruggekomen na een eerstelijnsbehandeling op basis van platinachemotherapie, eventueel in combinatie met een PD-(L)1-remmer.
De procedure voor vroegtijdige toegang maakt een tijdelijke vergoeding door de ziekteverzekering mogelijk, in afwachting van een eventuele reguliere terugbetaling. Ze is gebaseerd op een kaderbesluit van de Adviescommissie voor tijdelijke interventie bij het gebruik van een geneesmiddel (CAIT) en op de indiening van een individueel verzoek voor elke patiënt. Het besluit blijft onderworpen aan de goedkeuring van het programma voor gebruik uit mededogen door het FAGG. Elke bijkomende beperking die door het agentschap wordt opgelegd, zal leiden tot een aanpassing van het door het RIZIV vastgestelde kader.
Als tweedelijnsbehandeling of daarna
Tarlatamab is bestemd voor volwassenen met een histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in een vergevorderd stadium, na progressie of recidief tijdens een op platina gebaseerde eerstelijnsbehandeling. De patiënt moet een levensverwachting hebben van ten minste twaalf weken en over adequate hematologische en orgaanfuncties beschikken, met name wat betreft de lever-, nier-, long-, hart- en stollingsfuncties.
Toegang kan niet worden verleend als de patiënt in aanmerking komt voor een lopende klinische studie met tarlatamab of een ander experimenteel geneesmiddel voor dezelfde indicatie. Patiënten met een acute of onbehandelde systemische infectie in de zeven dagen voorafgaand aan de eerste toediening worden eveneens uitgesloten, evenals patiënten die niet kunnen voldoen aan de in het protocol vastgelegde vereisten inzake ziekenhuisopname en monitoring.
De behandeling wordt toegediend via een intraveneuze infusie van één uur volgens een dosisescalatieschema. Op dag 1 van de eerste cyclus wordt een eerste dosis van 1 mg toegediend, gevolgd door 10 mg op dag 8 en dag 15. De behandeling wordt vervolgens voortgezet met een dosis van 10 mg om de twee weken, totdat de ziekte verergert of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Versterkte ziekenhuisbegeleiding
Het kaderbesluit legt bijzondere nadruk op de toedieningsvoorwaarden. Het centrum moet te allen tijde beschikken over opnamecapaciteit, een intensive care-afdeling en toegang tot noodmedicatie. Het zorgteam moet zijn opgeleid in de behandeling van het cytokine-afgifte-syndroom en het immuuneffectorcel-gerelateerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS). Het team moet tevens ervaring hebben met tarlatamab in klinische studies of, bij gebrek daaraan, aantoonbare ervaring hebben met het uitvoeren van klinische proeven, bij voorkeur voor een vergelijkbare indicatie.
Na de toedieningen op dag 1 en 8 van de eerste cyclus is een observatieperiode van zes tot acht uur na de infusie vereist. Gedurende de 24 uur na het begin van deze infusies moet de patiënt in de buurt van een geschikte zorginstelling verblijven en worden begeleid door een verzorger. De patiënt en zijn naasten moeten duidelijke informatie krijgen over de symptomen die wijzen op een cytokine-afgifte-syndroom of neurotoxiciteit.
Om het risico op een cytokine-afgifte-syndroom te verminderen, is een premedicatie met 8 mg intraveneus dexamethason, of een equivalent daarvan, voorzien in het uur voorafgaand aan de doses op dag 1 en dag 8. Ook wordt aanbevolen om onmiddellijk na de infusie één liter 0,9%-natriumchlorideoplossing toe te dienen. Bij een aanzienlijke vertraging tussen twee doses kan het protocol voorschrijven dat de dosering opnieuw moet worden opgebouwd vanaf 1 mg, alvorens terug te keren naar de dosis van 10 mg.
Voorschrijving en follow-up
Gegevens met betrekking tot de diagnose, eerdere behandelingen, metastasen, de prestatiestatus, comorbiditeiten, de dosering, onderbrekingen van de behandeling en de overleving moeten in het kader van het programma worden geregistreerd. De follow-up vindt om de twee maanden plaats. Deze gegevensverzameling moet het RIZIV in staat stellen om de naleving van de toegangsvoorwaarden te controleren en de doeltreffendheid, verdraagbaarheid en efficiëntie van de behandeling te beoordelen met het oog op een eventuele verlenging of latere terugbetaling.
Het voorschrijven is voorbehouden aan een voor de behandeling verantwoordelijke medisch specialist, erkend in medische oncologie, of aan een longarts met een bijzondere beroepsbekwaamheid op het gebied van oncologie. De vergoeding door de ziekteverzekering is vastgesteld op 1.500 euro per patiënt per behandelingsmaand, bovenop een eenmalige vergoeding van 25.000 euro voor het programma. Het kaderbesluit is geldig voor een periode van één jaar.