Etonogestrelimplantaat: door de FDA nu goedgekeurd voor een duur van vijf jaar

NEXPLANON^® 68 mg radiopaak, een contraceptief implantaat met etonogestrel, was al goedgekeurd voor een behandeling van drie jaar. In meerdere cohortonderzoeken is echter vastgesteld dat het implantaat langer werkt dan drie jaar. Organon heeft daarom een extra vraag tot goedkeuring van NEXPLANON ingediend voor een duur van vijf jaar. Op 16 januari 2026 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar goedkeuring gegeven.

Dr. Roxane Van de Merckt - 23 maart 2026

De extensiegegevens zijn niet van recente datum. Sinds 2015-2017 hebben meerdere prospectieve studies geen zwangerschappen gerapporteerd tijdens het vierde en het vijfde jaar van gebruik, ook bij vrouwen met een hoge BMI. Dat wees er al op dat het implantaat langer werkt dan de aanvankelijk goedgekeurde duur van behandeling.

Validering door aanvullende gegevens

Het FDA heeft haar beslissing genomen op grond van de Amerikaanse multicentrische studie NCT04626596, die is uitgevoerd bij 399 vrouwen van 18-35 jaar, die het implantaat al 36 maanden droegen op het ogenblik van inclusie in de studie. Het primaire eindpunt was de contraceptieve werkzaamheid tijdens het vierde en het vijfde jaar.

Tijdens die periode is geen enkele zwangerschap gerapporteerd, wat overeenstemt met een Pearl-index van 0,0 per 100 vrouwjaren (95% BI: 0,00-0,69). Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen gemeld. Een verlenging van de behandelingsduur had geen invloed op het veiligheidsprofiel. De frequentste bijwerkingen waren veranderingen van het bloedingsprofiel, en die waren zoals te verwachten was, de frequentste oorzaak van stopzetting van de behandeling. De studie is uitgevoerd bij vrouwen met een BMI van 17,2 tot 64,3 kg/m². 38,1% had een BMI ≥ 30 kg/m², wat de resultaten kracht bijzet.

Implicaties voor de praktijkvoering

Eerdere publicaties hadden al aangetoond dat de contraceptieve doeltreffendheid hoog bleef, ook na drie jaar. Deze studie bevestigt dat nu officieel en is zeer geruststellend voor de patiënten.

Het implantaat is nu officieel gevalideerd voor een duur van vijf jaar. Dat vereenvoudigt de follow-up, maakt dat het implantaat minder vaak moet worden vervangen, verbetert de kosten-batenverhouding ervan en zou ook de toegang tot contraceptie kunnen vereenvoudigen doordat de patiënten minder vaak op spreekuur moeten komen en er minder handelingen moeten worden uitgevoerd, wat vooral belangrijk is als de toegang tot de zorg beperkt is. In Europa blijft de officieel goedgekeurde duur van gebruik drie jaar. De overheden hebben zich nog niet uitgesproken over een eventuele verlenging ervan.

Referenties:
1. Ali M, Akin A, Bahamondes L, et al. Extended use up to 5 years of the etonogestrel-releasing subdermal contraceptive implant: comparison to levonorgestrel-releasing subdermal implant. Hum Reprod. 2016;31(11):2491-98.
2. McNicholas C, Swor E, Wan L, Peipert JF. Prolonged use of the etonogestrel implant and levonorgestrel intrauterine device: 2 years beyond FDA-approved duration. Am J Obstet Gynecol. 2017;216(6):586.e1-586.e6.
3. Food and Drug Administration. Supplemental new drug application approval for NEXPLANON® extending duration of use to 5 years. 16 Jan 2026.