RE-COVER II : le dabigatran atteint après 6 mois le critère d'évaluation primaire pour le traitement de la TVP et/ou l'EP
Des nouvelles données (après 6 mois) de l'étude de phase 3 RE-COVER II ont montré que le critère d'évaluation primaire de non infériorité du dabigatran par rapport à la warfarine a été atteint pour la thrombose veineuse profonde récidivante, symptomatique, objectivement confirmée et/ou les embolies pulmonaires et les décès y liés.
Les chercheurs avaient constaté un faible nombre de thromboembolies veineuses dans l'étude RE-COVER qui évaluait le dabigatran dans le traitement de la TVP et de l'EP ; l'étude RE-COVER II a ainsi été instaurée pour confirmer ces résultats et pour pouvoir rassembler les données des deux études, l'oeil sur des analyses de sous-groupes.
Un total de 2.589 patients a été hospitalisé avec une TVP aigüe. Environ la moitié d'entre eux a reçu 150 mg de dabigatran deux fois par jour et un placebo de type warfarine. Le reste a reçu de la warfarine active et un placebo de type dabigatran. Avant la randomisation, la plupart des patients avaient été traités par perfusion d'un anticoagulant ainsi que par héparine non fractionnée ou de faible poids moléculaire.
Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité contre une TVP récidivante, symptomatique et objectivement confirmée et les décès y liés est apparu chez 2,3% du groupe dabigatran contre 2,2% du groupe warfarine (HR = 1,08 ; IC 95%: 0,64-1,8 ; différence absolue du risque de 0,2%; IC 95%: -1 à 1,3 ; p <0,001).
Le critère d'évaluation primaire sur le plan de la sécurité (hémorragie majeure) est apparu chez 1,2% du groupe dabigatran contre 1,7% du groupe warfarine (HR = 0,69 ; IC 95%: 0,36-1,32). Les hémorragies sont apparues chez 15,6% du groupe dabigatran contre 22,1% du groupe warfarine (HR = 0,67 ; IC 95%: 0,56-0,81). Aucune différence n'a été constatée entre les deux groupes sur le plan des décès, des effets indésirables et des syndromes coronariens aigus.
Les HR suivants ont été obtenus après le regroupement des données des études RE-COVER et RE-COVER II :
? TVP récidivante : HR = 1,09 ; IC 95%: 0,76-1,57.
? Hémorragie majeure : HR = 0,73 ; IC 95%: 0,48-1,11.
? Hémorragie : HR = 0,7 ; IC 95%: 0,61-0,79.
De plus, les analyses de sous-groupes des données ont indiqué qu'une adaptation des doses de dabigatran n'est pas nécessaire.