La guerre des valves aortiques aura-t-elle lieu ?
Les efforts de perfectionnement des valves aortiques destinées à être implantées par voie transcathéter sont aussi nombreux que louables. De multiples essais sont en cours, à des stades divers. Mais parmi les dispositifs qui sortiront du lot, il faudra bien choisir ...
L'implantation de valve aortique par voie de cathéter (TAVI, transcathéter aortic valve implantation) continue à faire des progrès mais des imperfections se sont fait jour, comme on pouvait s'y attendre. Ces limitations au succès sont les fuites paravalvulaires, le mauvais positionnement, le choix de la bonne taille, les complications,... De nombreux efforts sont déployés pour améliorer tous ces aspects, mais il y a un revers à la médaille : on a l'impression d'assister à une multiplication des dispositifs, chaque firme s'efforçant d'apporter sa solution à un ou plusieurs de ces problèmes. De nouveaux acteurs font même leur apparition sur la scène. Certes, les améliorations sont réelles mais avant d'arriver sur le terrain, il faut passer par des essais cliniques. Nous en rapportons ici quelques-uns, sans pouvoir être exhaustifs.
Faible mortalité
Parmi les essais cliniques ou les premières expériences présentés au congrès, l'étude SAPIEN 3, du nom d'une nouvelle valve mise au point par Edwards Lifesciences, était une étude non randomisée, prospective et multicentrique concernant les suites opératoires précoces chez 150 patients à risque élevé ou intermédiaire, enrôlés entre janvier et novembre 2013 dans 16 centres européens et canadiens. Comme l'a expliqué John Webb (Vancouver), l'accès était transfémoral dans 96 cas et transthoracique/apical dans les 54 autres cas. La mortalité pour toutes causes à 30 jours était de 5,3%. L'étude sera poursuivie jusqu'à atteindre un follow-up de 5 ans, mais la valve est approuvée en Europe depuis janvier de cette année chez les patients à haut risque non opérables et porteurs d'une sténose aortique sévère.
Quels coûts ?
Mais tout n'est pas gagné pour autant, du moins en ce qui concerne notre pays, comme le révèle une étude pharmaco-économique présentée sur poster par le Dr Pierre-Yves Etienne (St-Luc, Bouge). Il conclut avec ses co-auteurs que l'estimation des coûts réels se situe 25% en dessous de celle qu'a récemment avancée le KCE, que les patients traités avaient en post-opératoire une mortalité deux fois moindre que celle annoncée par l'Euroscore et que l'on pouvait s'attendre à une baisse des coûts après stabilisation de la courbe d'apprentissage. Et de se demander pourquoi la procédure de remboursement, qui est décidée pour un nombre limité de patients, n'est toujours pas d'application dans la réalité.
Gradient abaissé
Il faudrait encore pouvoir citer les résultats de l'étude REPRISE II, qui selon Ian Meredith (Melbourne), ont montré que le système valvulaire LOTUS (Boston Scientific) permettait d'obtenir à 30 jours un gradient de pression transvalvulaire significativement moindre que l'objectif espéré (11,5 mm Hg vs 18 mm Hg) et que ce gradient restait encore stable à six mois. A six mois aussi, près de 80% des patients n'avaient pas de régurgitation paravalvulaire. Il s'agissait de patients symptomatiques porteurs d'une sténose aortique sévère, considérés comme à haut risque chirurgical. Cette étude prospective n'est pas terminée : elle avait initialement enrôlé 120 patients, mais 130 autres ont été recrutés par la suite. Si le recrutement est aujourd'hui complet, le suivi se poursuit.