EMILIA, l'étude de référence
La principale étude qui a permis l'enregistrement de Kadcyla® (T-DM1 ou trastuzumab emtansine) avait été baptisée EMILIA. Cette étude avait fait grand bruit lors de l'ASCO et de l'ESMO en 2012.
Dans cette étude avaient été incluses près de 1.000 patientes avec une confirmation de diagnostic de cancer du sein HER2+ métastasé ou localement avancé inopérable en progression après un traitement préalable avec le trastuzumab et un taxane. Ces patients ont été randomisées vers deux bras thérapeutiques, soit à base de T-DM1, soit avec le traitement classique comportant l'association capecitabine/ lapatinib. Les principaux critères d'évaluation étaient: la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (PFS), la survie globale (OS) et la sécurité du traitement.
Des résultats impressionnants
EMILIA a montré, dans un premier temps, une amélioration significative de la PFS chez les patientes traitées par TDM-1 par rapport au groupe lapatinib/capecitabine : 9.6 mois contre 6.4 mois (HR=0.65; p<0.001) respectivement dans ces deux groupes Après deux ans, la survie globale était de 25.1 mois, chez les patients sous capecitabine/lapatinib contre 30.9 mois chez les patientes sous T-DM1, ce qui correspond à un avantage significatif de 5.8 mois en faveur du traitement par T-DM1 (HR 0.68; p<0,001), soit une réduction significative du risque de décès de 32% chez les patients sous T-DM1 par rapport à l'autre groupe. Pour ce qui est du profil de tolérance, les résultats ont montré un taux sensiblement plus élevé d'effets secondaires sévères, chez les patientes traitées par lapatinib/capecitabine, par rapport à celles qui recevaient le T-DM1.