Cancer du rein métastatique : le nivolumab améliore la survie globale
Dans cette autre étude, le nivolumab, inhibiteur de PD-1, améliore la survie globale des patients atteints de cancer du rein métastatique comparativement à l'évérolimus, traitement de référence au moment de la mise en place de l'étude. Le nivolumab devient donc la première immunothérapie à montrer son efficacité dans cette indication.
L'étude CheckMate 025 de phase 3 comparait le nivolumab à l'évérolimus chez des patients atteints de carcinome rénal à cellules claires qui avaient déjà reçu un ou deux traitements anti-angiogéniques qui s'étaient révélés inefficaces. Le nombre maximal de lignes de traitements préalables a été fixé à trois incluant les cytokines et les médicaments cytotoxiques.
Au total, 821 patients ont été inclus dans l'un des 146 sites investigateurs répartis dans 24 pays : 406 d'entre eux ont été traités par nivolumab (3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines) et 397 par un comprimé quotidien d'évérolimus.
Pendant les douze premiers mois du suivi, ils ont été examinés toutes les 8 semaines puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement. La survie globale est significativement augmentée avec le nivolumab (25 mois vs 19,6 mois ; HR IC98,5 % : 0,73, p=0,0018), ce qui témoigne d'une efficacité particulière du nivolumab dans le cancer du rein métastatique. Il est également notable qu'une proportion très importante de patients a présenté une réponse tumorale avec un taux de réponse objective de 25% (contre 5,4 % avec l'évérolimus, p<0,0001) et un taux de réponse partielle de 24,1 % contre 4,9 % avec le comparateur. Les réponses totales étaient rares dans les deux groupes : respectivement 1 % et 0,5 %. Enfin, l'état clinique des patients a été considéré comme stable sans modification de taille de la tumeur pour 34,4 % des patients sous nivolumab et pour 55,2 % de ceux sous évérolimus. L'étude a été suspendue par un comité indépendant après une analyse intermédiaire puisque son objectif principal (l'augmentation significative de la survie globale) avait déjà été atteint. Le risque de décès a été abaissé de 27 % avec le nivolumab. Globalement, les auteurs ont noté moins d'effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients sous nivolumab par rapport à ceux sous évérolimus (19 % contre 37 %). Les effets secondaires - tous grades confondus - étaient l'asthénie (33 %), les nausées (14 %) sous nivolumab et l'asthénie (34 %), les stomatites (29 %) et l'anémie (24 %) sous évérolimus. Aucun décès en lien avec le traitement n'a été signalé dans le groupe nivolumab contre deux décès avec l'évérolimus.
Ces données seront développées dans le prochain BON.