Profil de sécurité du nivolumab en monothérapie dans le mélanome avancé
Une analyse regroupant plusieurs études publiées s'est intéressée au profil de sécurité du nivolumab (Opdivo®) utilisé en monothérapie dans le mélanome avancé, en ce compris les effets indésirables liés au système immunitaire.
L'analyse s'est basée sur les données de 576 patients recevant du nivolumab à raison de 3 mg/kg une fois toutes les 2 semaines provenant de 4 études, dont 2 essais de phase III. Parmi les 576 patients, 71% d'entre eux ont présenté des effets indésirables liés au traitement, dont les plus fréquents étaient la fatigue (25%), le prurit (17%), la diarrhée (13%) et l'éruption cutanée (13%); 10% avaient des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement. Les effets indésirables liés au traitement ont entraîné l'arrêt de celui-ci chez 3,0% des patients. Aucun décès lié au traitement n'a été signalé. Les événements indésirables sélectifs (à savoir potentiellement en rapport avec le système immunitaire) liés au traitement de n'importe quel grade se sont produits chez 255 patients (49%), les plus fréquents étant ceux touchant la peau (34,0%) et le tractus gastro-intestinal (13,3%). Les événements indésirables sélectifs de grade 3 ou 4 liés au traitement se sont produits dans 3,6% des cas, les événements gastro-intestinaux et hépatiques étant les plus fréquents (1,0% chacun). La durée médiane avant le début des événements indésirables variait de 5 semaines pour la peau à 15 semaines pour les effets secondaires rénaux. Au total, 114 des 474 patients (24%) des 2 essais de phase III ont reçu des agents immunomodulateurs systémiques pour traiter les événements indésirables (sélectifs ou non) liés au traitement, avec une résolution dans 58% des cas.
Weber JS et al. Safety Profile of Nivolumab Monotherapy: A Pooled Analysis of Patients With Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology - published online before print November 14, DOI: 10.1200/JCO.2015.66.1389 2016