Suspension de 3 études sur le pembrolizumab
La FDA a suspendu la poursuite des essais KEYNOTE-183, KEYNOTE-185 et KEYNOTE-023, trois études incluant le pembrolizumab, une thérapie anti PD-1, dans le myélome multiple. Cette décision fait suite à une analyse des données intermédiaires par le data monitoring committee dans laquelle il apparaît que plus de décès ont été observés dans les bras pembrolizumab de KEYNOTE-183 et KEYNOTE-185.
La FDA a déterminé que les données disponibles à l'heure actuelle indiquent que les risques de pembrolizumab plus pomalidomide ou lenalidomide l'emportent sur tout avantage potentiel pour les patients atteints de myélome multiple. Tous les patients inscrits dans KEYNOTE-183 et KEYNOTE-185 ainsi que ceux de la cohorte pembrolizumab/lenalidomide/dexaméthasone dans KEYNOTE-023 ont dû interrompre le traitement expérimental comportant du pembrolizumab. Cette décision sans appel ne s'applique pas à d'autres études concernant le pembrolizumab.
En résumé, les études suivantes ont été placées en arrêt complet :
- KEYNOTE-183 : A Phase III Study of Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone With or Without Pembrolizumab (MK3475) in Refractory or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma.
- KEYNOTE-185 : A Phase III Study of Lenalidomide and Low-Dose Dexamethasone With or Without Pembrolizumab (MK3475) in Newly Diagnosed and Treatment-Naive Multiple Myeloma
L'étude suivante a été placée en arrêt partiel :
- KEYNOTE-023 Cohort 1 : A Phase I Multicohort Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Backbone Treatments for Subjects With Multiple Myeloma. Cohort 1 of KEYNOTE-023 evaluated pembrolizumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients who received prior anti-multiple myeloma treatment with an immunomodulatory treatment (lenalidomide, pomalidomide, or thalidomide [Thalomid]).
Source : FDA et Merck. http://www.ascopost.com/News/57813?utm_medium=Email&utm_source=ExactTarget&utm_campaign=&utm_term=6794532