Traitement adjuvant prolongé dans le cancer du sein HER2-positif

L'analyse à 5 ans des résultats de l'étude de phase III ExteNET a montré qu'un an de traitement par le nératinib après un traitement adjuvant à base de trastuzumab améliorait significativement la survie sans maladie invasive par rapport au placebo dans le cancer du sein HER2-positif.

Dr Jacques Ninane - 14 décembre 2017

Dans cet essai en double aveugle toujours en cours, 2.840 patientes provenant de sites dans 40 pays ont été randomisées entre juillet 2009 et octobre 2011 pour recevoir du nératinib à 240 mg / j (n = 1.420) ou un placebo (n = 1.420) pendant 1 an. Les patientes avaient terminé une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante plus du trastuzumab sans signe de récidive de la maladie ou de maladie métastatique au début de l'étude. La randomisation a été stratifiée en fonction du statut des récepteurs hormonaux, du statut ganglionnaire et du traitement adjuvant par trastuzumab.

Après un suivi médian de 5,2 ans, le groupe nératinib présentait significativement moins d'événements invasifs que le groupe placebo (116 vs 163 événements, hazard ratio stratifié = 0,73, p = 0,0083), avec une survie de maladie non-invasive à 5 ans de 90,2% vs 87,7%.

Une mise à jour de sécurité du traitement a montré que, sans prophylaxie anti-diarrhéique, les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents dans le groupe nératinib vs placebo étaient la diarrhée (40% vs 2%), les vomissements (3% vs <1%) et les nausées (2% vs <1%). Des événements indésirables sévères sont survenus chez 7% vs 6%. Il n'y avait aucune preuve d'un risque accru de toxicité à long terme ou de conséquences néfastes à long terme de la diarrhée associée au nératinib.

Martin M et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial Lancet Oncology, published 13 November 2017. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30717-9. http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30717-9/fulltext