Le pembrolizumab en adjuvant améliore la PFS dans le mélanome à haut risque
Le 8 janvier dernier, l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC) a annoncé que l'étude de phase III EORTC1325 / KEYNOTE-054 concernant le pembrolizumab administré en traitement adjuvant et en monothérapie pour un mélanome à haut risque réséqué chirurgicalement avait rencontré son critère principal d'évaluation : la survie sans récidive (PFS).
Sur la base d'une analyse intermédiaire et d'un examen par le Data Monitoring Committee indépendant, le traitement adjuvant post-résection par pembrolizumab a entraîné une survie sans récidive significativement plus longue que le placebo (risque relatif [RR] = 0,57; -0,74; P <0,0001). Le profil de sécurité du pembrolizumab dans cet essai correspondait à celui observé dans des études précédemment rapportées impliquant des patients atteints d'un mélanome avancé. Conformément au protocole d'essai, l'étude se poursuivra afin d'évaluer d'autres paramètres clés, en ce compris la survie globale. Les résultats de EORTC1325 / KEYNOTE-054 seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale et soumis aux autorités réglementaires.
KEYNOTE-054 est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, évaluant un traitement adjuvant par le pembrolizumab par rapport au placebo chez des patients atteints d'un mélanome à haut risque réséqué (stade IIIA, IIIB et IIIC). Au total, l'étude a recruté 1 019 patients randomisés pour recevoir soit du pembrolizumab à la dose unique de 200 mg par voie intraveineuse (IV) le premier jour de chaque cycle de 21 jours pendant un an ou un placebo IV le premier jour de chaque cycle de 21 jours pendant 1 an. Cela représente un total de 18 administrations ambulatoires.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans récidive chez tous les patients et la survie sans récidive chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1. Les critères secondaires comprennent la survie sans métastases à distance et la survie globale chez tous les patients et chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1.
Référence : EORTC et ClinicalTrials.gov http://www.eortc.org/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-recurrence-free-survival-compared-to-placebo-as-adjuvant-therapy-in-patients-with-stage-3-resected-high-risk-melanoma-eortc1325-k/ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02362594