SMART DATE
La durée optimale de la double anti-agrégation plaquettaire (6 mois versus 12 mois) est de nouveau sur la sellette. Cette fois en cas de syndrome coronarien aigu traité par angioplastie et pose de stent actif.
L'étude randomisée SMART DATE a été menée en non-aveugle avec comme objectif de démontrer la non infériorité d'une double anti-agrégation plaquettaire d'une durée de 6 mois par rapport à une durée d'au moins 12 mois, le critère d'évaluation principal étant le taux cumulé à 18 mois des décès toutes causes, des infarctus et des AVC non mortels.
L'étude a concerné 2700 patients (âge moyen 62 ans, 75 % d'hommes, 44% de lésions multiples expliquant un nombre moyen de lésions traitées de 1,3 par patient), recevant tous une dose de charge d'aspirine et d'un inhibiteur du récepteur P2Y12 à l'ADP.
Trois types de stents actifs pouvaient être utilisés et chacun a été utilisé chez environ un tiers des patients. La procédure était un succès dans 95,9 % des cas et à la sortie la double anti-agrégation comportait du clopidogrel chez 80% des patients.
La durée médiane de la double anti-agrégation est de 184 jours dans le bras 6 mois et de 531 jours dans le bras 12 mois, mais de nombreuses violations de la durée ont été constatées dans le bras 6 mois pour lequel la compliance thérapeutique était en plus moins satisfaisante (73,7% versus 95,7 % dans le bras 12 mois).
Quoi qu'il en soit, la non-infériorité est validée en dépit d'un surcroit absolu de 0,5% d'événements du critère principal dans le bras 6 mois, mais cette victoire est à mettre en parallèle avec la constatation d'une part d'un plus grand nombre d'événements survenant au-delà de 6 mois dans le bras 6 mois (HR 1,69 ; p = 0,07), notamment des infarctus (HR 5,06 ; p = 0,01) et d'autre part d'une absence de démonstration d'un bénéfice significatif en termes de saignements, ce que l'on pouvait raisonnablement espérer d'un traitement plus court.
Alors 6 ou 12 mois, à chacun d'en juger.