Lenvatinib vs sorafénib dans le carcinome hépatocellulaire inopérable
Dans un essai de non-infériorité de phase III, le lenvatinib en première intention n'est pas inférieur au sorafénib en ce qui concerne la survie globale des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable. La survie sans progression est plus longue avec le lenvatinib.
Dans cet essai ouvert, 954 patients provenant de 154 sites dans 20 pays des régions Asie-Pacifique, Europe et Amérique du Nord ont été randomisés entre mars 2013 et juillet 2015 pour recevoir du lenvatinib à la dose de 12 mg / j pour un poids corporel ≥ 60 kg ou 8 mg / j pour un poids corporel <60 kg (n = 478) ou du sorafénib à la dose 400 mg deux fois par jour (n = 476) dans des cycles de 28 jours. La randomisation a été stratifiée par région, invasion macroscopique de la veine porte, propagation extra-hépatique, état de performance (ECOG) et poids corporel.
Le critère d'évaluation principal était la survie globale dans la population en intention de traiter. La non-infériorité est atteinte si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% bilatéral (IC) pour le rapport de risque (HR) pour le lenvatinib par rapport au sorafénib est <1,08.
Le suivi médian était de 27,7 mois dans le groupe lenvatinib et de 27,2 mois dans le groupe sorafenib. La survie globale médiane était de 13,6 vs 12,3 mois (HR = 0,92, IC 95% = 0,79-1,06), le critère de non-infériorité étant ainsi respecté. La survie médiane sans progression était de 7,4 mois contre 3,7 mois (HR = 0,66, P <0,0001). Au total, 33% des patients du groupe lenvatinib et 39% du groupe sorafénib ont reçu un traitement anticancéreux après le traitement à l'étude.
Les chercheurs ont conclu que le lenvatinib n'était pas inférieur au sorafenib en ce qui concerne la survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé non traité. Les profils d'innocuité et de tolérabilité du lenvatinib étaient en accord avec ceux précédemment observés.
Kudo M. et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. The Lancet 2018. Published: 09 February 2018. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30207-1. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)30207-1/fulltext