On ne saurait gagner à tous les coups
Telle est la leçon à tirer de l'arrêt prématuré de l'essai de phase 3 NAVIGATE ESUS dont les résultats ont été présentés lors de l'European Stroke Organisation Conference (Göteborg, 16-18 mai 2018) et mis en ligne simultanément sur le site du New England Journal of Medicine.
Cet essai a concerné plus de 7.200 sujets adultes de 50 ans et plus ayant été victime récemment d'un AVC ischémique supposé être en relation avec une embolie cérébrale, mais sans sténose artérielle ni aucune autre anomalie connue pour favoriser un tel accident. Selon la randomisation, ces sujets ont été alloués à un bras rivaroxaban (15 mg/j) plus placebo de l'aspirine ou à un bras aspirine (100 mg/j) plus placebo du riovaroxaban.
Dans le cadre d'une suivi médian de 11 mois, il n'a pas été constaté de différence significative en termes de première récurrence d'un AVC ischémique ou hémorragique ou d'une embolie systémique (critère principal composite) entre les 3.609 patients du bras rivaroxaban et les 3.604 patients du bras aspirinen, taux annualisés respectifs (5,1% versus 4,8% ; HR 1,07 ; IC95% 0,87-1,33 ; p=0,52).
En revanche, il a été documenté significativement plus de saignements majeurs chez les patients du bras rivaroxaban que chez les patients du bras aspirine (respectivement 1,8% versus 0,7% ; HR 2,72 ; IC95% 1,68-4,39 ; p<0,001), dont 1,0% versus 0,4% de saignements mettant en jeu le pronostic vital ou mortels (HR 2,34 ; IC 95% 1,28-4,29 ; p=0,004). Tous les détails dans l'article en accès libre et gratuit.
RG Hart et al. N Engl J Med 2018 May 16 [Epub ahead of print]