Pola : une nouvelle option pour les patients avec un lymphome diffus à grandes cellules B non traité
Le schéma R-CHOP reste le traitement standard chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) naïfs de traitement. Mais ses résultats restent relativement limités lorsque le patient a une maladie à haut risque. La nécessité de nouveaux médicaments paraît donc criante. Le Pr Dr Tilly (Université de Rouen) a présenté les premiers résultats obtenus avec pola, un nouveau traitement pour la LDGCB, et a décrit les études actuellement programmées avec ce produit.
Pola est un conjugué anticorps-médicament qui cible le CD79b. En 2018, Sehn démontrait déjà que l'ajout de pola à l'association bendamustine + R chez les patients avec LDGCB non éligibles à la transplantation améliorait la survie globale. Par ailleurs, POLA est aussi évalué dans le traitement de première intention du LDGCB, en remplacement de la vincristine dans le cadre du schéma R-CHOP. Enfin, l'association Pola + R-CHP a fait preuve d'une efficacité prometteuse dans une étude de phase Ib/II chez des patients atteints de LDGCB à risque majoré. Le profil de sécurité est comparable à celui observé dans le bras R-CHOP de l'étude GOYA. Bref, les données positives sont assez nombreuses pour justifier une étude de phase III dans cette population.
L'étude POLARIX est une étude de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et traitement actif, chez des patients LDGCB naïfs de traitement. Des patients âgés de 18 à 80 ans, souffrant de LDGCB CD20-positif (sous-types GCB ou ABC), enregistrant un score de performance ECOG de 0-2 et présentant un indice IPI de 2-5, sont stratifiés puis randomisés. Soit les patients reçoivent 6 cycles de pola 1,8 mg / kg le jour 1 + R-CHP (schéma posologique standard) + placebo de la vincristine. Soit ils reçoivent 1 placebo du pola + R-CHOP (schéma posologique standard). Le R en monothérapie est administré au cycle 7, et ce dans les deux bras. Le suivi sera maintenu jusqu'à 5 ans après le traitement.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP). Les critères d'évaluation secondaires sont la survie sans événement, la SSP à 2 ans et la survie globale. L'inclusion des patients a démarré en novembre 2017. Cette étude est actuellement en phase de recrutement et vise à randomiser 875 patients dans 24 pays. Il faudra donc encore patienter un peu avant de savoir si pola peut être ajouté au protocole R-CHP chez les patients LDGCB naïfs de traitement.