MITRA-FR, données à 2 ans
Les premiers résultats de l'étude indépendante multicentrique randomisée française MITRA FR ont fait couler beaucoup d'encre car ils étaient très différents de ceux de l'étude COAPT publiés à la même époque.
Pour mémoire, MITRA-FR a concerné 304 patients avec insuffisance mitrale secondaire symptomatique sévère, aire de l'orifice régurgitant effectif > 20 mm² (moyenne 31) et fraction d'éjection entre 15 et 40 % (moyenne33), hospitalisés au moins une fois pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédant leur inclusion et échappant à un traitement médical bien conduit.
A 1 an, tant l'analyse en intention de traiter que l'analyse per protocole des données montrait l'absence de différence d'incidence du critère principal (somme des décès et des premières hospitalisations non prévues pour insuffisance cardiaque) entre les sujets recevant le clip mitral en sus du traitement médical optimal et les sujets ne recevant que ce traitement, un résultat constaté dans l'ensemble des sous-groupes évalués.
Une des explications avancées pour expliquer la disparité des résultats entre MITRA-FR et COAPT était la différence de longueur de suivi. Cependant, les résultats à 2 ans présentés en conférence de presse et en session hotline du congrès annuel de l'European Society of Cardiology (ESC 2019), montrent toujours une incidence identique du critère principal dans les deux bras (HR 1,01 non significatif), montrent que l'amélioration documentée de la classe NYHA est comparable dans les deux bras de l'étude, qu'il n'y pas de différence significative de mortalité et comme précédemment cela concerne les deux types d'analyses et tous les sous-groupes évalués.
Un signal à noter dans l'analyse du critère d'évaluation principal uniquement au cours de la deuxième année (au-delà de 12 mois et jusqu'à 24 mois). Cette analyse isolée de la deuxième année indique un bénéfice dans le bras avec clip sous la forme d'une réduction significative des hospitalisations cumulées pour insuffisance cardiaque (HR 0,47 significatif). A prendre avec beaucoup de précaution car ni cette analyse, ni le critère évalué n'étaient prévus dans le protocole.
Sur base de l'ensemble des résultats, il est avancé que la différence entre MITRA FR et COAPT s'explique probablement par l'inclusion dans MITRA FR de patients ayant des ventricules gauches plus détériorés et des insuffisances mitrales moins sévères, ce qui les rendraient donc moins accessibles à un bénéfice du clip.
D'après la présentation de Jean François Obadia, Lyon, France (ESC 2019, Paris 31 août-4 septembre) et B Iung et al. Eur J Heart Fail. 2019 Sep 2. doi: 10.1002/ejhf.1616. [Epub ahead of print].