Suivi à long terme de CheckMate 214
Le suivi à long terme de l'étude de phase III CheckMate 214 a confirmé un bénéfice en termes de survie pour le traitement de première intention par le nivolumab / ipilimumab vs le sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC). Aucun nouveau signal de toxicité n'a été observé.
L'essai ouvert a inclus 1 096 patients sur 175 sites dans 28 pays présentant un cancer du rein avancé ou métastatique avec une composante à cellules claires. Les patients ont été randomisés pour recevoir le nivolumab (3 mg / kg) plus l'ipilimumab (1 mg / kg) toutes les 3 semaines pour quatre doses suivies de nivolumab (3 mg / kg) toutes les 2 semaines (n = 550) ou du sunitinib (50 mg une fois par jour) pendant 4 semaines par cycles de 6 semaines (n = 546). Parmi ces patients, 425 vs 422 présentaient une maladie à risque intermédiaire ou élevé (tel que défini par l' International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) et 125 vs 124 présentaient une maladie à risque favorable.
Lors de l' analyse préliminaire précédemment rapportée , réalisée selon une analyse intermédiaire pré-spécifiée avec un suivi minimum de 17,5 mois, le nivolumab / ipilimumab était associé à une amélioration significative de la survie globale (médiane = non atteinte par rapport à 26,0 mois (HR = 0,63, P <0,001) et un meilleur taux de réponse objective (42% vs 27%, p <0,001), et une meilleure survie sans progression qui n'atteignait pas le niveau α désigné ( p <0,009) pour la signification statistique (médiane) = 11,6 vs 8,4 mois (HR = 0,82, p = 0,03).
L'analyse étendue actuelle a été réalisée avec un suivi minimum de 30 mois et un suivi médian de 32,4 mois, avec une date limite pour l'enregistrement des données en août 2018.
Dans la population en intention de traiter, la médiane de survie globale n'a pas été atteinte (IC 95% = non estimable) vs 37,9 mois (IC 95% = 32,2 mois - non estimable; HR = 0,71, P = 0,0003). La survie sans progression médiane évaluée par l'investigateur était de 9,7 mois contre 9,7 mois (HR = 0,85, p = 0,027); les courbes de survie sans progression pour les deux groupes ont commencé à se séparer après 12 mois, avec une survie sans progression estimée à 28 mois de 28% contre 18%. Les taux de réponse objective évalués par les investigateurs étaient de 41% contre 34% ( p = 0,015). La survie globale à 30 mois était de 64% contre 56%.
Motzer RJ et al. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: extended follow-up of efficacy and safety results from a randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology. Published: August 16, 2019; https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30413-9; https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2740685?resultClick=3