Le rivaroxaban ne permet pas de réduire le risque de complications thrombo-emboliques en post-TAVI
Dans GALILEO, des patients adultes ayant bénéficié d'une procédure d'implantation de valve aortique par cathéter (TAVI) ont été randomisés vers un bras 90 jours de rivaroxaban 10 mg/j + aspirine 75 à 100 mg/j puis rivaroxaban seul, ou vers un bras 90 jours de clopidogrel 75 mg/j + aspirine 75 à 100 mg/j puis aspirine seule.
L'étude était menée en non aveugle et devait courir jusqu'à enregistrement d'un nombre prédéterminé d'évènements constituant le critère d'évaluation principal (somme des décès, AVC, infarctus, embols systémiques, thromboses de valve symptomatiques, phlébites et embolies pulmonaires).
Cette étude a été stoppée prématurément par le comité de surveillance et de suivi des données pour des raisons de sécurité. En effet, les résultats présentés portent sur 1.644 patients (âge moyen 80 ans, score STS 4,0) montraient à la fois un taux de survenue des événements du critère principal plus élevé chez les 826 patients du bras rivaroxaban que chez les 818 patients du bras clopidogrel, respectivement 9,8% versus 7,2% (HR 1,35 ; p=0,04) et un taux supérieur de saignements et d'hémorragies (4,3% versus 2,8% ; HR 1,50 ; p=0,08) et de décès (5,8% versus 3,4% ; HR 1,69 ; p=0,009).
Une étude qui est donc entièrement négative, le recours au rivaroxaban en post-TAVI ne permet pas de réduire les évènements thrombo-emboliques que l'on voulait éviter et va de pair avec un risque hémorragique accru.
D'après la présentation de G Dangas lors des sessions scientifiques de l'American Heart Association, Philadelphia 16-18 novembre (AHA 2019).