Nubeqa® (darolutamide) obtient l'approbation européenne
La semaine dernière, la société Bayer a annoncé que la Commission européenne avait octroyé une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE) pour Nubeqa® (darolutamide), un inhibiteur des récepteurs androgéniques (ARi) administré par voie orale.
Nubeqa® est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CRPCnm) chez les hommes qui présentent un risque élevé de développer une maladie métastatique. Ce médicament a été développé conjointement par Bayer et Orion Corporation, une entreprise pharmaceutique mondiale en Finlande.
Nubeqa® possède une structure chimique spécifique qui inhibe la croissance des cellules cancéreuses de la prostate tout en réduisant le fardeau des effets secondaires sur la vie quotidienne des patients. L'approbation de l'UE est basée sur les données de la phase pivot III ARAMIS, une étude randomisée, de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui évalue l'efficacité et la sécurité du darolutamide plus la thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport au placebo plus ADT. Les résultats ont montré une amélioration très significative du critère d'évaluation principal de la survie sans métastases du darolutamide plus ADT, avec une médiane de 40,4 mois contre 18,4 mois pour le placebo plus ADT (p<0,001), et un profil de sécurité favorable.
Dans l'étude ARAMIS, la survie totale (OS) et le délai avant la progression de la douleur étaient des critères d'évaluation secondaires supplémentaires. Au moment de l'analyse finale de la MFS, une tendance positive mais pas encore significative de la OS a été observée. Toutefois, dans un communiqué de presse publié en janvier de cette année, Bayer a indiqué que les résultats de l'analyse globale finale de la SG prévue pour ARAMIS montrent une amélioration statistiquement significative de la survie totale chez les patients recevant du darolutamide plus une ADT par rapport au placebo plus ADT. Un profil de sécurité favorable a été démontré pour le darolutamide plus ADT. Les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe darolutamide plus ADT, qui se sont produits avec une augmentation absolue de la fréquence de ≥2% par rapport au placebo plus ADT, étaient la fatigue/asthénie (16% contre 11%), la douleur dans les extrémités (6% contre 3%) et les éruptions cutanées (3% contre 1%).
Nous reviendrons certainement sur cette étude ARAMIS dans la prochaine édition du BOhN.