Enhertu® obtient l'approbation européenne
Enhertu® (trastuzumab deruxtécan) de Daiichi Sankyo et AstraZeneca a obtenu une approbation conditionnelle dans l'Union européenne en monothérapie pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif non resécable chez les patientes adultes ayant reçu au moins deux traitements anti-HER2 ciblés antérieurs.
"Une femme sur cinq atteinte de cancer du sein présente un cancer HER2-positif et celles qui ont une maladie métastatique traitée antérieurement montrent souvent une progression rapide", conclut le professeur Fabrice André (Gustave Roussy Cancer Campus, Villejuif, France). "Dans cette indication, le plus grand défi consiste à identifier les options thérapeutiques pouvant apporter une réponse durable. L'étude DESTINY-Breast01 a montré une réponse durable encore jamais observée dans cette population de patients."
C'est donc sur cette étude que la Commission européenne s'est basée pour l'approbation d'Enhertu® (1). Au terme d'un suivi médian de 20,5 mois, Enhertu® a montré un taux de réponse objective confirmée de 61,4 %, avec un taux de réponse complète de 6,5 % et un taux de réponse partielle de 54,9 %. La durée de réponse médiane estimée s'élevait à 20,8 mois chez les 184 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui avaient reçu au moins deux autres traitements (2). Telle était la conclusion d'une analyse présentée au San Antonio Breast Cancer Symposium à la fin de l'année 2020 (3).
La durée moyenne d'exposition à Enhertu® était de 9,8 mois (intervalle : 0,7 à 37,1 mois). Les effets indésirables les plus fréquents ont été : nausées (79,9 %), fatigue (60,3%), vomissements (48,7%), alopécie (46,2%), constipation (35,9%), diminution de l'appétit (34,6 %), anémie (33,8%), neutropénie (32,5%), diarrhée (30,8 %), thrombocytopénie (23,1%), toux (21,4%), leucopénie (20,5 %) et maux de tête (20,1%) (2).
Des cas de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie inflammatoire ont été observés chez 15 % des patientes. Chez 2,6 % d'entre elles, ces affections ont eu une issue fatale. Il faut conseiller aux patientes de consulter immédiatement en cas de toux, de fièvre et/ou d'apparition de nouveaux symptômes respiratoires ou d'aggravation des symptômes respiratoires. Les patientes doivent être surveillées afin de détecter tout signe et symptôme de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie inflammatoire. En cas de suspicion d'une telle affection, on procèdera à une évaluation, de préférence au moyen d'une TDM. Les patientes ayant des antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie inflammatoire pourraient être exposées à un risque accru (2).
1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03248492. Accessed: January 2021.
2. European Medicines Agency. Enhertu® Summary of Product Characteristics. Accessed January 2021.
3. https://www.daiichisankyo.com/media/press_release/detail/index_4097.html. Accessed: January 2021.