Dans le cancer du sein, l'ajout de S-1 au traitement endocrinien constitue un atout
Dans cette étude japonaise de phase III, multicentrique (139 centres), randomisée, contrôlée, en ouvert, 957 patientes atteintes d'un cancer du sein primitif, HER-négatif, positif aux récepteurs d'oestrogènes, ont reçu le traitement endocrinien adjuvant standard (modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes, avec ou sans suppression ovarienne, et inhibiteurs de l'aromatase). Ce traitement a été combiné au S-1 (80-120 mg/par jour, deux fois par jour, pendant 14 jours, avec interruptions de 7 jours), et 973 patientes ont reçu uniquement le traitement endocrinien adjuvant standard.
Le suivi médian était de 52,2 mois (IQR : 42,1-58,9). 155 patientes (16 %) du groupe recevant uniquement le traitement endocrinien et 101 patientes (11 %) du groupe recevant le traitement endocrinien plus le S-1 ont présenté des événements de survie sans maladie invasive (HR : 0,63 ; IC 95 % : 0,49-0,81, p = 0,0003). L'estimation de la survie sans maladie invasive à cinq ans était de 82 % dans le groupe recevant uniquement le traitement endocrinien, et de 87 % dans le groupe recevant le traitement endocrinien plus le S-1 (suivi médian : 52,2 mois ; IQR : 42,1-58,9).
68 (4 %) des 1 930 patientes (36 des 973 patientes du groupe recevant uniquement le traitement endocrinien et 32 des 957 patientes du groupe recevant le traitement endocrinien plus le S-1) sont décédées. La plupart des décès étaient dus à la progression de la maladie ou à de nouveaux cancers du sein (33 [92 %] des 36 patientes du groupe recevant uniquement le traitement endocrinien et 30 [94 %] des 32 patientes du groupe recevant le traitement endocrinien plus le S-1). La survie globale était comparable pour les deux groupes de traitement (HR : 0,90 ; IC 95 % : -0,56 à 1,44).
Les effets indésirables de grade III ou supérieur les plus fréquents étaient une diminution du taux de neutrophiles (72 [8 %] des 954 patientes du groupe recevant le traitement endocrinien plus le S-1, contre 7 [1%] des 970 patientes du groupe recevant uniquement le traitement endocrinien), une diarrhée (18 [2 %] contre 0), une diminution du taux de leucocytes (15 [2 %] contre 2 [< 1 %]) et une fatigue (6 [< 1 %] contre 0). Des effets indésirables graves ont été observés chez 9 (1 %) des 970 patientes du groupe recevant uniquement le traitement endocrinien et chez 25 (3 %) des 954 patientes du groupe recevant le traitement endocrinien plus le S-1.
Les effets indésirables graves survenus chez plus d'une patiente dans un des deux groupes de traitement étaient une diarrhée (6 [1 %] dans le groupe recevant le traitement endocrinien plus le S-1, contre 0 dans le groupe recevant uniquement le traitement endocrinien), une pneumonie (3 [< 1 %] dans les deux groupes) et des fractures (2 [< 1 %], contre 1 [< 1 %]). Un décès (< 1 %) pouvant être lié au traitement, imputable à une suspicion de thrombose de l'artère pulmonaire, a été observé dans le groupe recevant le traitement endocrinien plus le S1.
Toi, M., Imoto, S., Ishida, T. et all: Adjuvant S-1 plus endocrine therapy for oestrogen receptor- positive, HER2-negative, primary breast cancer: a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021; Vol 22 january: 74-84. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30534-9