Cancer de la prostate résistant à la castration : l'apalutamide améliore la survie sans progression
Cette étude multicentrique (167 hôpitaux dans 17 pays), randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, a ajouté de l'apalutamide (240 mg une fois par jour) au traitement par abiratérone-prednisone chez 492 patients. Un placebo a été administré à 490 patients (groupe abiratérone-prednisone), qui ont fait office de groupe témoin.
Lors d'un suivi médian de 25,7 mois (IQR 23,0-28,9), 484 événements de survie sans progression radiologique ont été observés (212 [44 %] de ces 484 dans le groupe apalutamide plus abiratérone-prednisone, 272 [56 %] de ces 484 dans le groupe abiratérone-prednisone). La survie sans progression radiologique médiane s'élevait à 22,6 mois (IC à 95 % 19,4-27,4) dans le groupe apalutamide plus abiratérone-prednisone, contre 16,6 mois (13,9-19,3) dans le groupe abiratérone-prednisone (HR 0,69, IC à 95 % 0,58-0,83 ; p < 0,0001).
Lors d'un suivi médian de 54,8 mois (IQR 51,5-58,4), 587 événements de survie sans progression radiologique ont été observés (257 [44 %] de ces 587 dans le groupe apalutamide plus abiratérone-prednisone, 330 [56 %] de ces 587 dans le groupe abiratérone-prednisone). Par conséquent, la survie sans progression radiologique médiane était de 24,0 mois (IC à 95 % 19,7-27,5), contre 16,6 mois (13,9-19,3 ; HR 0,70, IC à 95 % 0,60-0,83 ; p < 0,0001). La survie globale médiane était de 36,2 mois (IC à 95 % 32,8-38,8) dans le groupe apalutamide plus abiratérone-prednisone et 33,7 (31,2-38,3) mois dans le groupe abiratérone-prednisone ; HR 0,95, 0,81-1,11 ; p = 0,50).
L'incidence de tous les effets indésirables liés au traitement et des effets indésirables graves liés au traitement était comparable dans les deux groupes. Des effets indésirables graves liés au traitement sont survenus chez 195 (40 %) des 490 patients traités par apalutamide plus abiratérone-prednisone et 181 (37 %) des 489 patients traités par abiratérone-prednisone. Des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été observés chez 294 (60 %) des 490 patients traités par apalutamide plus abiratérone-prednisone, contre 250 (51 %) des 489 patients traités par abiratérone-prednisone (généralement hypertension, observée chez 82 [17 %] patients traités par apalutamide plus abiratérone-prednisone, contre 49 [10 %] traités par abiratérone-prednisone). Un décès lié au traitement est survenu chez 17 (3 %) des 490 patients traités par apalutamide plus abiratérone-prednisone et chez 37 (8 %) des 489 patients traités par abiratérone-prednisone.
Saad, F., Efstathiou, E., Attard, G. et al: Apalutamide plus abiraterone acetate and prednisone versus placebo plus abiraterone and prednisone in metastatic, castration-resistant prostate cancer (ACIS): a randomised, placebo-controlled, double-blind, multinational, phase 3 study. Lancet Oncol 2021. Published Online September 30, 2021. https://doi.org/10.1016/ S1470-2045(21)00402-2.