Un traitement par irinotécan liposomal en deuxième ligne améliore la survie en cas de cancer métastatique des voies biliaires
Dans cette étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 2b, on a ajouté de l'irinotécan liposomal au traitement classique de deuxième ligne par fluorouracil plus leucovorine chez 88 patients, tandis que 86 patients traités par fluorouracil plus leucovorine ont servi de témoins.
Après un suivi médian de 11,8 mois (IQR 7,7-18,7), 64 patients (73 %) du groupe irinotécan liposomal plus fluorouracil et leucovorine et 74 (86 %) des 86 patients du groupe fluorouracil et leucovorine étaient décédés.
Des événements de survie sans progression ont été notés chez 64 (73 %) des 88 patients du groupe irinotécan liposomal plus fluorouracil et leucovorine et chez 79 (92 %) des 86 patients du groupe fluorouracil et leucovorine. La survie médiane sans progression était significativement plus longue dans le groupe irinotécan liposomal plus fluorouracil et leucovorine (7,1 mois, IC à 95 % 3,6-8,8) que dans le groupe fluorouracil et leucovorine (1,4 mois, 1,2-1,5 ; HR 0,56, IC à 95 % 0,39-0,81 ; p = 0,0019).
Les effets indésirables de grade 3-4 les plus fréquents étaient la neutropénie (21 patients [24 %] sur 88 dans le groupe irinotécan liposomal plus fluorouracil et leucovorine contre 1 patient [1 %] sur 86 dans le groupe fluorouracil et leucovorine, et la fatigue ou l'asthénie (11 [13 %] vs 3 [3 %]).
Des effets indésirables graves ont été observés chez 37 patients (42 %) du groupe irinotécan liposomal plus fluorouracil et leucovorine, parmi lesquels 6 (7 %) ont présenté des effets indésirables graves liés au traitement (pancytopénie de grade 4 [n = 1], neutropénie fébrile de grade 3 [n = 1], diarrhée de grade 3 [n = 1], fatigue de grade 3 [n = 1] et insuffisance rénale aiguë de grade 3 [n = 1]), et chez 21 patients (24 %) du groupe fluorouracil et leucovorine, parmi lesquels 1 (1 %) a présenté un effet indésirable grave lié au traitement (colite de grade 3).
Des effets indésirables ayant entraîné le décès sont survenus chez 5 patients (6 %) du groupe irinotécan liposomal plus fluorouracil et leucovorine (pneumonie [n = 1], hémorragie [n = 1], septicémie [n = 1], dyspnée [n = 1] et AVC [n = 1]) et chez 1 patient (1 %) du groupe fluorouracil et leucovorine (insuffisance rénale). Aucun de ces effets indésirables n'a été évalué par l'investigateur comme étant lié au traitement. Tous les autres décès (59 dans le groupe irinotécan liposomal plus fluorouracil et leucovorine et 73 dans le groupe fluorouracil et leucovorine) étaient dus à la progression de la maladie.
Yoo, C., Kim, K-P., Jeong, J.H., et al: Liposomal irinotecan plus fluorouracil and leucovorin versus fluorouracil and leucovorin for metastatic biliary tract cancer after progression on gemcitabine plus cisplatin (NIFTY): a multicentre, open-label, randomised, phase 2b study. Lancet Oncol 2021; 22: 1560-72. Published Online: October 14, 2021. https://doi.org/10.1016/ S1470-2045(21)00486-1.